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新聞法規(guī)
與國際接軌！醫(yī)療器械臨床試驗默許制來了！
[2019-04-02]

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步優(yōu)化臨床試驗審批程序，對醫(yī)療器械臨床試驗審批程序作出調整，現將有關事項公告如下：


申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據《關于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第184號）與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）進行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，申請人在預留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、結構及組成在器審中心網站公布，并將審查結果通過器審中心網站告知申請人，不再發(fā)放臨床試驗批件。


其他關于醫(yī)療器械臨床試驗審批要求，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。


本審批程序自發(fā)布之日起施行。


這標志著我國醫(yī)療器械臨床試驗與國際接軌，醫(yī)療器械臨床試驗進入默許制時代！此舉旨在為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步簡政放權，優(yōu)化臨床試驗審批程序，加快醫(yī)療器械審評審批速度。企業(yè)不僅在產品研發(fā)上省掉不少成本，時間成本上也將大大節(jié)省，將大大加速產品上市。

 

本次改革大大縮短了醫(yī)療器械的研發(fā)時間，降低研發(fā)成本，提高了項目的投資回報率，進而增強了醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)的積極性，有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)的良性發(fā)展和產業(yè)的升級換代。此外，60天的默認期也讓項目的可預見性更強，有利于對項目進度的掌控和安排。


   【來源】整理自NMPA、網絡


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