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活動背景

 

 

2019年8月1日，國家藥監(jiān)局頒發(fā)《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，注冊人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到21個省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)。根據(jù)通知的要求，注冊人可以實(shí)行跨區(qū)域委托生產(chǎn)，引起了醫(yī)療器械行業(yè)的巨大反響。

2019年8月9日，久順企管集團(tuán)發(fā)布培訓(xùn)調(diào)整表，應(yīng)廣大客戶需求，開展本次培訓(xùn)。為幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好的了解注冊人制度法規(guī)要求和理解注冊要點(diǎn)，江蘇無錫（惠山）生命科技產(chǎn)業(yè)園聯(lián)合久順企管集團(tuán)定于2019年9月12日在無錫舉辦《醫(yī)療器械注冊人制度及注冊要點(diǎn)法規(guī)培訓(xùn)》。

 

 

主辦單位

江蘇無錫（惠山）生命科技產(chǎn)業(yè)園

久順企管集團(tuán)

Lotus國際集團(tuán)

 

培訓(xùn)內(nèi)容

1.醫(yī)療器械注冊人制度新法規(guī)解讀；

2.注冊人制度法規(guī)要求；

3.注冊人目前遇到的問題分析；

4.注冊人法規(guī)政策的發(fā)展趨勢；

5.注冊人選擇CDMO or 生產(chǎn)企業(yè)合作?

6.注冊人制度下注冊的要求；

7.注冊人制度下體系的要求。

 

時間地點(diǎn)

時間：2019年9月12日13:00-17:00（周四）

地址：江蘇無錫市惠山區(qū)惠山大道1699號無錫（惠山）生命科技產(chǎn)業(yè)園C區(qū)1號樓四樓6號會議室

 

培訓(xùn)費(fèi)用

 

費(fèi)用：免費(fèi)

規(guī)模：120人（名額有限，請及時報(bào)名）

 

參會對象

 

費(fèi)用：免費(fèi)

規(guī)模：120人（名額有限，請及時報(bào)名）

 

會議議程

 

時間	議程
13:00-13:30	會議簽到
13:30-13:40	主持開場
13:40-15:10	醫(yī)療器械注冊人制度法規(guī)解讀
15:10-15:20	茶歇時間
15:20-16:50	醫(yī)療器械注冊人制度下注冊要點(diǎn)講解
16:50-17:00	互動交流
17:00	會議結(jié)束

講師介紹

久順企管集團(tuán)宋福明專家團(tuán)隊(duì)，專注于醫(yī)療器械咨詢23年。

宋福明：國家注冊高級審核員/咨詢師、上海市政府認(rèn)證咨詢專家、ISO9001/ISO14001國家高級注冊審核員、ISO13485/CE注冊高級審核員、醫(yī)療器械認(rèn)證專家/外銷流通專家、歐盟授權(quán)代表服務(wù)專家、《中國質(zhì)量認(rèn)證》雜志特約資深評刊員。

 

 

報(bào)名方式

宋先生132 625 99339，021-5860 0042

陸小姐021-5860 0065

郵件報(bào)名：lxy88@isosh.com

長按下方二維碼，快速報(bào)名

 

主辦單位

江蘇無錫（惠山）生命科技產(chǎn)業(yè)園

江蘇無錫（惠山）生命科技產(chǎn)業(yè)園位于無錫惠山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)核心區(qū)，是2009年8月江蘇省商務(wù)廳成立后批準(zhǔn)的第一個省級特色產(chǎn)業(yè)園。園區(qū)以現(xiàn)代先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代生物醫(yī)藥CRO、CMO產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代數(shù)網(wǎng)醫(yī)療及健康照護(hù)產(chǎn)業(yè)為主要向?qū)?，集產(chǎn)、學(xué)、研為一體。園區(qū)入駐企業(yè)近180家，涵蓋生命科技的醫(yī)療器械、診斷試劑、醫(yī)療保健、食品檢測等領(lǐng)域，致力成為長三角地區(qū)產(chǎn)業(yè)特色鮮明、富有競爭力，可持續(xù)發(fā)展的生命科技高端園區(qū)。

 

久順企管集團(tuán)

久順企管集團(tuán)，成立于1996年，專注于醫(yī)療器械（注冊+認(rèn)證）咨詢及培訓(xùn)，2000年獲得國家質(zhì)量認(rèn)證培訓(xùn)中心NECCA授權(quán)，是國內(nèi)首家獲得國家認(rèn)證監(jiān)督委員會CNCA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢及培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，成功培養(yǎng)大批國家注冊審核員、內(nèi)審員、質(zhì)量工程師、注冊工程師等，獲得行業(yè)廣泛贊譽(yù)及良好口碑，成功與3000+大型醫(yī)療器械企業(yè)建立長期合作關(guān)系。

專業(yè)發(fā)展23年，久順企管集團(tuán)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已輻射至全球主要市場：ISO13485、CE認(rèn)證、中國NMPA注冊、臨床試驗(yàn)、美國FDA注冊、美國FDA-QSR820驗(yàn)廠、MDSAP單一審核和ISO9001認(rèn)證等。

 

Lotus 國際集團(tuán)

Lotus Global【UK NL CN】，隸屬于久順企管集團(tuán)，依托久順多年的技術(shù)支持，首創(chuàng)（英國+荷蘭+中國）三地服務(wù)，是一家擁有正式VAT號的專業(yè)歐代公司。

增值服務(wù)包括但不限于：歐盟授權(quán)代表EAR、自由銷售證書CFS、證書認(rèn)證（海牙認(rèn)證、商會+使館認(rèn)證）、荷蘭注冊（CIBG）、英國注冊（MHRA）等。

從2007年成立至今，【Lotus Global】先后獲得英國及荷蘭主管當(dāng)局授權(quán)，并以高度負(fù)責(zé)的專業(yè)服務(wù)，獲得官方及企業(yè)廣泛認(rèn)可，支持無數(shù)境內(nèi)及港澳臺醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展歐盟及亞非拉（亞洲非洲 拉丁美洲）市場，成功與幾千家大型企業(yè)建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。