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活動背景

?歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR將于2020年5月全面實施，歐盟法規(guī)的巨大變化，對于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員，都面臨著巨大的挑戰(zhàn)。目前，各大公告機構(gòu)在積極取得MDR審核發(fā)證資質(zhì)和培養(yǎng)MDR審核員，眾多醫(yī)療器械企業(yè)正在學(xué)習(xí)MDR法規(guī)，部分企業(yè)在咨詢公司的協(xié)助下，開始準備CE MDR技術(shù)文檔。

? ?醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP是基于美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等五個國家的醫(yī)療器械管理法規(guī)而構(gòu)建而成，在ISO 13485的基礎(chǔ)上，充分覆蓋五個國家的醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)要求，并兼容上述五國主管當局關(guān)于醫(yī)療器械的其他適用要求。

? ?為幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好的理解歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR和醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP的法規(guī)要求，SGS聯(lián)合久順企管集團定于2019年12月20日在浙江寧波舉辦《醫(yī)療器械新法規(guī)MDR & MDSAP研討會》，歡迎您的參與。

一、主辦單位

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二、演講內(nèi)容

最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）新變化、審核要點及企業(yè)怎樣應(yīng)對

新版MDR審核要點

五國法規(guī)要點解析

醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP審核模塊、審核過程和順序

三、時間地點

時間：2019年12月20日13:00-17:00（周五）

培訓(xùn)地址：寧波市海曙區(qū)馬園路218號(寧波飯店正對面)，寧波海俱大酒店三樓大會議室

四、培訓(xùn)費用

培訓(xùn)費用：本次會議不收取任何費用，每家企業(yè)限定2人參加。參會人員交通食宿自理。

五、參會對象

1.? 從事醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)人士

2.? 或其他相關(guān)領(lǐng)域的工作人員

六、會議議程

七、講師介紹

久順企管集團宋福明專家團隊，專注于醫(yī)療器械認證咨詢23年。

宋福明：中國首批國家注冊高級審核員，中國首批國家注冊高級咨詢師，ISO13485/CE注冊高級審核員，ISO9001、ISO14001和ISO 45001國家高級注冊審核員，上海市政府認證咨詢專家，醫(yī)療器械認證專家，醫(yī)療器械外銷流通專家，歐盟授權(quán)代表服務(wù)專家，《中國質(zhì)量認證》雜志特約資深評刊員。

SGS講師介紹

李吟：SGS全國醫(yī)療器械業(yè)務(wù)經(jīng)理。12年醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，9年醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)經(jīng)驗，曾多次在《中國質(zhì)量認證》刊物上發(fā)表法規(guī)解讀文章。

八、報名方式

宋先生13262599339，021-5860 0042

陸小姐021-58600065

郵件報名：lxy88@isosh.com,snm88@isosh.com

我們會在最后一周通過郵件確認報名信息

掃描下方二維碼，快速報名

九、主辦單位

SGS通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司

SGS通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司是SGS集團和隸屬于原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的中國標準技術(shù)開發(fā)公司共同于1991年成立，經(jīng)過20多年的發(fā)展，在全國已建成了50多個分支機構(gòu)和100多間實驗室，擁有13,000多名訓(xùn)練有素的專業(yè)人員。

SGS在復(fù)雜的醫(yī)療器械市場上為整個供應(yīng)鏈的客戶提供專業(yè)化服務(wù)，以幫助他們將產(chǎn)品成功投放市場并快速、準確的送到用戶面前。我們?yōu)橹圃焐毯推涔?yīng)商提供培訓(xùn)、檢測和認證有關(guān)的綜合性解決方案。

SGS的醫(yī)療技術(shù)團隊覆蓋華北、華東和華南的所有醫(yī)療產(chǎn)業(yè)重點城市，并涵蓋有源、無源及體外診斷器械等產(chǎn)品，對歐盟、美國、日本、澳大利亞、巴西及其他東南亞國家的市場準入法規(guī)有豐富的經(jīng)驗。目前，SGS還擁有國內(nèi)唯一的三類高風險醫(yī)療器械專家。充足的專家配備和廣泛的本地覆蓋，降低了服務(wù)周期和服務(wù)成本，是SGS快速反應(yīng)的基礎(chǔ)。無論是前期的法規(guī)培訓(xùn)還是后期的工廠審核，客戶都能在第一時間接受到SGS醫(yī)療團隊的法規(guī)技術(shù)服務(wù)。

SGS 在中國已建立相關(guān)醫(yī)療器械實驗室，覆蓋安規(guī)測試、電磁兼容性測試、機械類測試、微生物測試和化學(xué)測試，提供更方便的一站式測試服務(wù)。

SGS管理學(xué)院還提供醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，針對客戶需求定制醫(yī)療培訓(xùn)課程，滿足客戶對法規(guī)理解、執(zhí)行的要求。這和認證、測試項目結(jié)合，成為SGS醫(yī)療器械一站式服務(wù)的重要一環(huán)。

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久順企管集團

久順企管集團(中國、英國、荷蘭)，成立于1996年，專注于醫(yī)療器械（注冊+認證+臨床）咨詢及培訓(xùn)，國內(nèi)首家獲得國家認監(jiān)委CNCA批準的醫(yī)療器械認證咨詢及培訓(xùn)機構(gòu)，同時獲得國家質(zhì)量認證培訓(xùn)中心NECCA授權(quán)。

專業(yè)發(fā)展23年，久順企管集團業(yè)務(wù)已輻射至全球100多個國家和地區(qū)，30多家上市公司，800多家大型跨國公司，5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗，30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗。

主要業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械：CE（MDR,IVDR）認證、ISO13485認證、中國NMPA注冊、臨床試驗、美國FDA注冊、美國FDA-QSR820驗廠、MDSAP單一審核、歐盟授權(quán)代表、歐洲注冊、自由銷售證書、使館公證、商會公證、海牙公證等。

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Lotus 國際集團

Lotus Global【UK NL CN】，隸屬于久順企管集團，依托久順多年的技術(shù)支持，首創(chuàng)（英國+荷蘭+中國）三地服務(wù)，是一家擁有正式VAT號的專業(yè)歐代公司。

增值服務(wù)包括但不限于：歐盟授權(quán)代表EAR、自由銷售證書CFS、證書認證（海牙認證、商會+使館認證）、荷蘭注冊（CIBG）、英國注冊（MHRA）等。

從2007年成立至今，【Lotus Global】先后獲得英國及荷蘭主管當局授權(quán)，并以高度負責的專業(yè)服務(wù)，獲得官方及企業(yè)廣泛認可，支持無數(shù)境內(nèi)及港澳臺醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展歐盟及亞非拉（亞洲非洲 拉丁美洲）市場，成功與幾千家大型企業(yè)建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。

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