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新聞法規(guī)
美國FDA公布2021財年收費標(biāo)準(zhǔn)
[2020-08-03]

近日，F(xiàn)DA 公布了2021財年的收費標(biāo)準(zhǔn)。其中FDA企業(yè)注冊和器械列名的年費和510(K) 申報費用這兩項費用都有所提高。

FDA各項服務(wù)收費匯總表（FY 2021 VS FY 2020）：

 

 

小企業(yè)資質(zhì)：

申請F(tuán)DA 510（k）注冊時，要去申請小微企業(yè)，2021年收費標(biāo)準(zhǔn)舉例，F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)收費是12432美金，如能申請到小微企業(yè)，小微企業(yè)收費是3108美金，小微企業(yè)收費是標(biāo)準(zhǔn)費用的四分之一。

 

申報條件：

企業(yè)上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元（包含分公司的收入/銷售額），不限于美國企業(yè)，包含向FDA申報醫(yī)療器械列名或注冊的所有國別的生產(chǎn)企業(yè)。

分公司定義：

與另一家公司有關(guān)聯(lián)的公司實體，直接或間接地

1） 由另一家公司實體控制或其有權(quán)利控制此公司實體；

2） 兩家公司實體被第三方控制或第三方有權(quán)利控制這兩家公司實體。

 

申報費用：免費申請。

FDA審核周期：60天。

申報內(nèi)容：填寫3602A表格。

 

FDA 2021財年的企業(yè)年費將從2020年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。請出口美國醫(yī)療器械企業(yè)請注意及時做好年費繳納完成注冊更新工作。

 

 

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