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第一期我們講到“歐盟CE第一期：醫(yī)療器械MDR法規(guī)、協(xié)調標準及認證步驟”、第二期講到“歐盟CE第二期：醫(yī)療器械MDR技術文檔的要求”、第三期講到“歐盟CE第三期：醫(yī)療器械MDR產品分類規(guī)則”，本期我們來講醫(yī)療器械MDR CE申請流程，申請醫(yī)療器械MDR CE證書，申請流程如下：

第一步：確定產品符合的法規(guī)和協(xié)調標準 

確定產品符合的法規(guī)和協(xié)調標準要求，了解認證流程，請查看第一期。歐盟協(xié)調標準用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。 

 

第二步：對產品進行分類

按MDR的法規(guī)要求對醫(yī)療器械產品進行分類，MDR 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類，請查看第三期。 

我們在實際的工作時，產品的會細分為Ⅰ類、Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類。其中，Ⅰ*類會包含（Is、Im和Ir），中文為Ⅰ*類會包含（I類滅菌、I類測量和I類可重復）。

根據分類走不同的認證流程，I類產品不需要公告機構參與，做符合性聲明DOC和，取得歐盟授權代表在對應歐盟成員國的主管當局進行登記注冊的憑證。

I類以上的產品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品，需要公告機構參與，審核并頒發(fā)ISO13485證書和CE證書。

 

第三步：建立運行ISO13485質量管理體系

應建立符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求的質量管理體系，體系建立應以ENISO13485:2016/AC為基礎，并滿足MDR規(guī)定的其他要求；I類產品由企業(yè)自我聲明，并建立質量管理體系，無需公告機構審核，但推薦I類產品生產企業(yè)進行ISO13485認證；I類以上產品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品,必須要由具有MDR資質的公告機構進行符合性審核并頒發(fā)證書。

 

第四步：開展產品檢測，取得檢測報告 

確定產品在歐盟的所有檢測標準，檢測時需要確定檢測機構的檢測資質。如是需要公告機構審核的產品，應和公告機構確定好檢測機構頒發(fā)的證書是否被認可。產品應通過檢測，取得合格的檢測報告。

 

第五步：編寫MDR技術文檔 

制造商必須根據產品所符合的法規(guī)要求和協(xié)調標準要求，編寫MDR技術文檔，取得歐盟授權代表協(xié)議。MDR技術文檔的要求，請查看第二期，I類以上產品的MDR技術文檔，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品，需要通過公告機構審核，審核通過后取得MDR CE證書。

 

第六步：完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標志

制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產品上加貼CE標志，CE標志必須按照其標準圖樣，清楚且永久的貼在產品或其銘牌上。公告機構頒發(fā)CE證書的產品，CE標志上必須帶有公告機構的公告號。

 

經過以上六個步驟，我們的產品便可以加貼CE標志銷往歐盟成員國了。

 

最后：開展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護

 

附上MDR申請流程表，點擊下圖放大查看：

久順企管集團（中國 英國 荷蘭 美國）為您提供快捷、專業(yè)、優(yōu)質的取證服務。若您有新冠試劑盒、口罩、防護服、護目鏡等產品需要出口，久順為您提供的服務包含：

歐盟：

ISO13485質量體系、CE認證(MDD/MDR/IVDD/IVDR)、歐盟授權代表(EAR)、英國授權代表、荷蘭注冊(CIBG)、英國注冊(MHRA)、自由銷售證書（CFS)

中國：

質量體系GMP、臨床試驗、醫(yī)療器械應急審批、辦理產品注冊證、生產許可證和經營許可證；

美國：

FDA注冊、美國授權代表、美國FDA EUA注冊、NIOSH認證、美國FDA-QSR820驗廠；

其他：

MDSAP單一審核、使館公證、商會公證和海牙公證等。

聯(lián)絡手機：132-625-99339

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