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歐盟CE第九期：在歐盟MDR法規(guī)中，如何理解PSUR？
[2020-11-23]

在歐盟MDR法規(guī)中，如何理解PSUR？

Periodic safety update report (PSUR) 又稱為“定期安全性更新報告”，在MDR2017/745 Article 86中對此進行了詳細的描述。

 

一.什么是PSUR？

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械制造商，應(yīng)建議定期安全性更新報告，以此來匯總（按照MDR附錄III）收集到的上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的分析結(jié)論以及任何采取的糾正預(yù)防措施的描述。

 

二.PSUR需要涵蓋哪些內(nèi)容？

  1. 收益/風險的結(jié)論；

  2. 使用該器械人口數(shù)量和特點；

  3. 產(chǎn)品銷售數(shù)量；

  4. 器械的使用頻率；

  5. 上市后臨床跟蹤的主要發(fā)現(xiàn)

三.PSUR對于不同分類的產(chǎn)品，所對應(yīng)的不同要求：

 

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歐盟：

ISO13485質(zhì)量體系、CE認證(MDD/MDR/IVDD/IVDR)、歐盟授權(quán)代表(EAR)、英國授權(quán)代表、荷蘭注冊(CIBG)、英國注冊(MHRA)、自由銷售證書（CFS)

中國：

質(zhì)量體系GMP、臨床試驗、醫(yī)療器械應(yīng)急審批、辦理產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證；

美國：

FDA注冊、美國授權(quán)代表、美國FDA EUA注冊、NIOSH認證、美國FDA-QSR820驗廠；

其他：

MDSAP單一審核、使館公證、商會公證和海牙公證等。

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