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上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)方案（2021-2022年）》的通知

滬藥監(jiān)械注〔2021〕56號(hào)

 

機(jī)關(guān)各處、稽查局、各直屬單位：

《醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)方案（2021-2022年）》已經(jīng)市藥品監(jiān)管局2021年第3次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2021年3月22日

（公開范圍：主動(dòng)公開）

醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)方案（2021-2022年）

為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管、醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展等批示指示精神，更好實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略，就深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，提高本市醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量和效率，更大程度激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)力和市場(chǎng)活力，更好滿足公眾安全用械需求，制定本行動(dòng)方案。

一、總體要求

（一）指導(dǎo)思想

貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記考察上海重要講話和在浦東開發(fā)開放30周年慶祝大會(huì)上的重要講話精神，服務(wù)上海具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心建設(shè)，以醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能為切入點(diǎn)，持續(xù)深化放管服改革和醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，守安全底線，追發(fā)展高線，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（二）行動(dòng)目標(biāo)

到2021年底，實(shí)現(xiàn)本市第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均縮減50%，其中第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審評(píng)平均耗時(shí)從100個(gè)工作日縮減至70個(gè)工作日，行政審批平均時(shí)限從法定20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日。到2022年底，本市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品平均注冊(cè)周期縮短至6-7個(gè)月。

本市醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)持續(xù)加強(qiáng)，審評(píng)審批效率持續(xù)提高，企業(yè)的獲得感和滿意度顯著提升。

二、具體任務(wù)

（一）優(yōu)化審評(píng)流程和指南

1.建立立卷審查制度。制訂《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查制度（試行）》，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、復(fù)雜許可事項(xiàng)變更等申請(qǐng)事項(xiàng)，在形式審查階段，由技術(shù)審評(píng)人員對(duì)申報(bào)資料試行開展立卷審查，指導(dǎo)企業(yè)提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量。

2.建立健全分路審評(píng)機(jī)制。（1）細(xì)分首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更難易程度，合理配置審評(píng)資源，進(jìn)行分路審評(píng)。其中，對(duì)復(fù)雜的首臺(tái)套注冊(cè)產(chǎn)品和許可事項(xiàng)變更，實(shí)施小組審評(píng)、集體決策；對(duì)簡(jiǎn)單產(chǎn)品的首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更，實(shí)施快速審評(píng)。（2）對(duì)于延續(xù)注冊(cè)，建立專門審評(píng)通道，實(shí)施快速審評(píng)。

3.完善注冊(cè)補(bǔ)正資料溝通機(jī)制。在嚴(yán)格執(zhí)行審評(píng)補(bǔ)正一次性告知和企業(yè)一年內(nèi)一次性補(bǔ)正要求的同時(shí)，完善審評(píng)補(bǔ)正資料溝通機(jī)制，指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)確理解補(bǔ)正要求，提高補(bǔ)正資料的準(zhǔn)確性。對(duì)于納入本市創(chuàng)新、優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械，審評(píng)人員可以根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)補(bǔ)正資料進(jìn)行提交前預(yù)審查，指導(dǎo)完善補(bǔ)正資料。

4.健全現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)機(jī)制。采取審評(píng)人員參與注冊(cè)體系核查、深入注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)等形式，開展現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)，進(jìn)一步加強(qiáng)與企業(yè)研發(fā)、管理人員現(xiàn)場(chǎng)交流，充分了解注冊(cè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和使用情況，進(jìn)一步提升技術(shù)審評(píng)的針對(duì)性和審查效率。

5.優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)核查減免/合并機(jī)制。（1）對(duì)兩年內(nèi)已通過(guò)至少1次注冊(cè)質(zhì)量體系核查的，且核查產(chǎn)品與已通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和工藝類似、具有相同或相近的結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途，在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過(guò)程中可根據(jù)企業(yè)的信用等級(jí)、監(jiān)管歷史記錄以及體系核查歷史記錄綜合研判，免于現(xiàn)場(chǎng)核查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目、流程。（2）實(shí)施“一次受理、聯(lián)合辦理”：實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)與相應(yīng)生產(chǎn)許可變更聯(lián)合辦理。減少醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量體系重復(fù)核查，實(shí)施有條件豁免，提高核查效能。

6.加快審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范化指南性文件制訂。制定本市第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，明確崗位職責(zé)、操作規(guī)范、審查要點(diǎn)等，進(jìn)一步統(tǒng)一注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。分類開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)研究，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指南及技術(shù)審評(píng)規(guī)范的制定和公開，指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料和審評(píng)要求的理解。

（二）實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批

1.鼓勵(lì)企業(yè)積極申報(bào)醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先審批程序。按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，對(duì)申請(qǐng)第三類《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》初審的產(chǎn)品，實(shí)施申報(bào)前“一對(duì)一”指導(dǎo)。對(duì)申請(qǐng)并符合《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的產(chǎn)品，實(shí)行“七優(yōu)先”辦理機(jī)制，即優(yōu)先檢測(cè)服務(wù)、優(yōu)先臨床試驗(yàn)指導(dǎo)、優(yōu)先注冊(cè)受理、優(yōu)先技術(shù)審評(píng)、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先臨床核查、優(yōu)先行政審批。對(duì)于符合《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的產(chǎn)品，指定專人加強(qiáng)注冊(cè)過(guò)程的溝通，優(yōu)先審評(píng)審批。

2.對(duì)本市重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批。針對(duì)年度重點(diǎn)扶持和發(fā)展項(xiàng)目，經(jīng)市藥品監(jiān)管局確認(rèn)后，納入優(yōu)先審評(píng)審批清單，并為企業(yè)提供優(yōu)先檢測(cè)服務(wù)、注冊(cè)前咨詢和審評(píng)審批服務(wù)。

（三）優(yōu)化培訓(xùn)和咨詢服務(wù)

1.開展分類培訓(xùn)。（1）組織醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、食品藥品安全研究會(huì)等相關(guān)行業(yè)組織，排摸本市醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、初創(chuàng)企業(yè)、成熟企業(yè)對(duì)法規(guī)政策的掌握?qǐng)?zhí)行等不同情況，結(jié)合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)的發(fā)布實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)注冊(cè)人員和質(zhì)量管理人員的法規(guī)培訓(xùn)宣貫。（2）加強(qiáng)對(duì)相關(guān)園區(qū)、高校及醫(yī)院平臺(tái)指導(dǎo)服務(wù)，結(jié)合本市推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色化發(fā)展要求，幫助相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)園區(qū)培訓(xùn)醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)等專業(yè)人員，逐步形成產(chǎn)業(yè)園區(qū)的專業(yè)化服務(wù)隊(duì)伍，對(duì)園區(qū)內(nèi)企業(yè)提供注冊(cè)前咨詢服務(wù)。充分發(fā)揮創(chuàng)新服務(wù)站的平臺(tái)作用，指導(dǎo)相關(guān)區(qū)創(chuàng)新服務(wù)站，對(duì)龍頭企業(yè)、骨干企業(yè)提前介入指導(dǎo)，發(fā)揮轄區(qū)內(nèi)龍頭企業(yè)的引領(lǐng)作用，帶動(dòng)轄區(qū)內(nèi)其他企業(yè)提升專業(yè)化能力和水平。

2.拓展咨詢服務(wù)渠道。（1）對(duì)創(chuàng)新能力強(qiáng)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好的規(guī)?；髽I(yè)，采取專人服務(wù)、專題研討等方式，助力醫(yī)療器械科技研發(fā)創(chuàng)新。（2）建立器審中心微信公眾號(hào)。推送醫(yī)療器械審評(píng)常見問(wèn)題答疑，提供審評(píng)進(jìn)度查詢服務(wù)，提高審評(píng)透明度；同時(shí)，為企業(yè)提供便捷的預(yù)約咨詢渠道，加強(qiáng)溝通交流，快速解決企業(yè)實(shí)際問(wèn)題。（3）通過(guò)創(chuàng)新服務(wù)站、服務(wù)點(diǎn)等平臺(tái)，開展面向企業(yè)的集中咨詢答疑活動(dòng)。（4）協(xié)同相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展部門，充實(shí)外聘醫(yī)療器械專家隊(duì)伍，涵蓋檢測(cè)、審評(píng)、臨床等領(lǐng)域，為企業(yè)提供注冊(cè)前的咨詢解答。

3.優(yōu)化檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。充分發(fā)揮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，（1）提供檢索醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的途徑。（2）提供從研發(fā)到產(chǎn)品注冊(cè)上市各階段的產(chǎn)品安全和性能的驗(yàn)證、檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)技術(shù)問(wèn)題的咨詢服務(wù)。（3）建立檢測(cè)業(yè)務(wù)全流程一站式服務(wù)，加強(qiáng)信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程溝通電子化，為企業(yè)提供便捷查詢和優(yōu)質(zhì)送檢服務(wù)。

三、督促和保障機(jī)制

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

在局黨組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，明確各項(xiàng)工作任務(wù)、責(zé)任部門，確定時(shí)間節(jié)點(diǎn)，加強(qiáng)督查督辦，開展月度統(tǒng)計(jì)分析和定期評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題，切實(shí)落實(shí)各項(xiàng)行動(dòng)任務(wù)。

（二）加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化審評(píng)檢查隊(duì)伍建設(shè)

1.推進(jìn)器審中心人事制度改革。（1）強(qiáng)化黨建引領(lǐng)。充實(shí)器審中心領(lǐng)導(dǎo)班子力量，加強(qiáng)黨建和黨風(fēng)廉政建設(shè)，充分發(fā)揮黨組織戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用，提升器審中心干事創(chuàng)業(yè)精氣神，為想干事、能干事、干成事的干部“搭臺(tái)唱戲”，體現(xiàn)新氣象、展現(xiàn)新作為。（2）開展績(jī)效分配制度改革。實(shí)施審評(píng)員、檢查員分級(jí)管理制度，探索審評(píng)領(lǐng)域授權(quán)制，提升人員績(jī)效工資水平，并向關(guān)鍵崗位、業(yè)務(wù)骨干和做出突出成績(jī)的人員傾斜，確保審評(píng)檢查人才引得進(jìn)、留得住，更好服務(wù)于本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2.全方位提升專業(yè)能力。加強(qiáng)醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化審評(píng)員檢查員隊(duì)伍建設(shè)。（1）建立審評(píng)員檢查員中長(zhǎng)期培養(yǎng)規(guī)劃，根據(jù)不同崗位、不同專業(yè)領(lǐng)域的特點(diǎn)和要求，開展專項(xiàng)分類培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)培訓(xùn)的系統(tǒng)性、針對(duì)性和有效性。（2）繼續(xù)選派專業(yè)人員到國(guó)家器審中心輪崗學(xué)習(xí)，探索建立長(zhǎng)三角醫(yī)療器械審評(píng)核查人員互派機(jī)制，培養(yǎng)專家型、復(fù)合型審評(píng)核查人才。（3）主動(dòng)對(duì)接醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前沿，跟蹤最新創(chuàng)新成果，收集研究醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、新技術(shù)、新方法等信息，開展前瞻性科學(xué)研究。

3.多渠道充實(shí)專業(yè)力量。（1）通過(guò)公開招聘、干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位引進(jìn)一批優(yōu)秀專業(yè)人才，充實(shí)一批具有相關(guān)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)的審評(píng)檢查專業(yè)人員，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)核查隊(duì)伍結(jié)構(gòu)。（2）建立常聘特聘專家顧問(wèn)制度，探索通過(guò)政府購(gòu)買服務(wù)方式，根據(jù)咨詢服務(wù)、重點(diǎn)審評(píng)項(xiàng)目等需要，聘用一批醫(yī)療器械審評(píng)核查領(lǐng)域?qū)＜?，彌補(bǔ)特定專業(yè)領(lǐng)域?qū)徳u(píng)力量和專業(yè)能力的不足。

（三）加快醫(yī)療器械審評(píng)信息化建設(shè)

重點(diǎn)圍繞優(yōu)化審評(píng)內(nèi)部流程，實(shí)現(xiàn)審評(píng)與核查進(jìn)程實(shí)時(shí)跟蹤，提高醫(yī)療器械審評(píng)信息化水平。圍繞提高審評(píng)效率，實(shí)現(xiàn)智能審評(píng)，探索審評(píng)任務(wù)智能分配，開展人機(jī)交互、咨詢專家自動(dòng)遴選等。

（四）形成工作合力

1.建立工作例會(huì)制度。定期召開醫(yī)療器械聯(lián)合辦公會(huì)議，組織醫(yī)療器械審批、審評(píng)、核查、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)、監(jiān)管等部門加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判和集體會(huì)商，及時(shí)研究解決注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。

2.加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)。加強(qiáng)與市財(cái)政、人社、經(jīng)信等部門聯(lián)系溝通，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)作用，支持推動(dòng)器審中心探索試點(diǎn)政府購(gòu)買服務(wù)、提升人員績(jī)效工資水平、加強(qiáng)信息化建設(shè)等。

3.加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。主動(dòng)加強(qiáng)宣傳報(bào)道，提高社會(huì)面的知曉率和參與度，為提質(zhì)增效擴(kuò)能工作順利推進(jìn)營(yíng)造良好輿論氛圍。

來(lái)源：上海市藥品監(jiān)督管理局

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