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01. 滅菌方法的基本認(rèn)知

滅菌是指用于使產(chǎn)品無(wú)任何形式的、存活微生物的、確認(rèn)過(guò)的過(guò)程（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范）。

 

換言之，滅菌使用物理或者化學(xué)方法，破壞所有微生物（包括數(shù)量巨大且具有抵抗力的細(xì)菌芽孢）。

 

而常用醫(yī)療器械滅菌方法：環(huán)氧乙烷(EO)滅菌、輻照滅菌、濕熱（蒸汽）滅菌、干熱滅菌，其滅菌要求均有對(duì)應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)予以遵照。

 

本期，久順企管針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理過(guò)程涉及的滅菌方法，從原理、條件、適用、局限、示例5個(gè)維度，為您呈現(xiàn)豐富立體的滅菌方法。

 

 

02. 滅菌方法的應(yīng)用詳解

 

環(huán)氧乙烷(EO)滅菌 

注解>> 最常見(jiàn)、傳統(tǒng)的滅菌方法。

 

原理：通過(guò)烷化劑與蛋白質(zhì)分子上的（-SH)、（-NH2）、（-0H)、（-COOH）以及核酸分子上的（-NH-）發(fā)生烷基反應(yīng)，造成蛋白質(zhì)失去反應(yīng)基團(tuán)，阻礙了蛋白質(zhì)的正常生化反應(yīng)和新陳代謝，導(dǎo)致微生物死亡，從而達(dá)到滅菌效果。

 

作用條件：一般為溫度(54±10)℃、相對(duì)濕度(60±10)%、滅菌壓力8x105Pa、滅菌時(shí)間90min。

 

適用性：不耐高溫產(chǎn)品滅菌，穿透性強(qiáng)。

 

局限性：

①含氯、能吸附環(huán)氧乙烷物品,不宜用本法；

②有一定殘留量；

③易燃易爆,有一定毒性。

 

應(yīng)用舉例：

醫(yī)用塑料制品如:PC(聚碳)、PP(聚丙)、PE(聚乙)、PU(聚氨脂)、PT(尼龍)、ABS(聚氯)、聚亞酰氨、硅膠、不銹鋼材料類、鎳鈦材料類。

能夠使用于各種醫(yī)療器械包裝材料，如：醫(yī)用吸塑盒所使用的PETG、APET等。

 

 

輻照滅菌 

 

注解>> 包括Gamma射線、電子束、X光、紫外光等輻照方式。

 

原理：將產(chǎn)品置于適宜放射源輻射的Gamma射線，或適宜的電子加速發(fā)生的電子束中，進(jìn)行電離輻射，使微生物DNA受到不可恢復(fù)的損失，從而達(dá)到滅菌效果。

 

作用條件及環(huán)境：對(duì)溫度環(huán)境無(wú)特殊要求，可在溫室下進(jìn)行。

 

適用性：用于某些不耐熱產(chǎn)品滅菌。殺菌均勻徹底、速度快、可連續(xù)作業(yè)。

 

局限性：

①設(shè)備費(fèi)用高；

②某些產(chǎn)品經(jīng)輻射后,可能發(fā)生性質(zhì)改變；

③存在安全防護(hù)問(wèn)題。

 

應(yīng)用舉例：通常適用于外科器具、人工假體、注射器和縫合線等。

 

 

濕熱(蒸汽)滅菌 

 

注解>> 熱力滅菌中最常用、效果最可靠。

 

原理：將物品置于滅菌柜(鍋)內(nèi)，利用高壓飽和蒸汽,使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性,從而殺滅微生物的方法。

 

作用條件及環(huán)境：滅菌條件一般為121℃×15 min、121℃×30 min或116℃×40 min。

 

適用性：耐高溫、潮濕產(chǎn)品滅菌。

 

局限性：

①溫度高；

②濕度大；

③產(chǎn)品潮濕后容易再次長(zhǎng)菌。

 

應(yīng)用舉例：容器、培養(yǎng)基、無(wú)菌衣、膠塞，以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品。

 

 

干熱滅菌 

 

原理：將產(chǎn)品放于干熱滅菌柜(箱)內(nèi)，利用干熱空氣的氧化作用，殺滅所有微生物或消除熱原的方法。

 

作用條件及環(huán)境：滅菌條件一般為160-170℃×120min以上、170-180℃×60 min以上或250℃×45 min以上。

 

適用性：耐高溫產(chǎn)品滅菌。

 

局限性：

①溫度不易均勻；

②長(zhǎng)時(shí)間受高溫作用；

③熱穿透力差。

 

應(yīng)用舉例：干熱滅菌的應(yīng)用較為有限，一般應(yīng)用于玻璃器皿、金屬外科器械。

 

 

03. 總結(jié)+提示

 

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不同級(jí)別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，嚴(yán)格控制原材料、生產(chǎn)過(guò)程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等，將微生物污染控制至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。

 

可見(jiàn)，無(wú)菌醫(yī)療器械并非要求絕對(duì)意義的無(wú)菌，而是將微生物存活概率減少至最低限度。

 

而質(zhì)量管理體系中，已針對(duì)滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)程序，形成明文規(guī)定和要求。

 

>> 如需: 

• 建立國(guó)內(nèi)質(zhì)量管理體系; 
• 歐盟ISO13485體系; 
• 美國(guó)QSR820體系;
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√ 【久順企管集團(tuán)】中國(guó)\荷蘭\美國(guó)\英國(guó)均設(shè)公司，近30年全球合規(guī)技術(shù)專家，專注無(wú)菌、非無(wú)菌、植入、有源、體外診斷等醫(yī)療器械領(lǐng)域，對(duì)質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)，以及CE/FDA/UKCA/CFS證書(shū)，具備豐厚的咨詢管理和技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及能力，護(hù)航產(chǎn)品全球范圍暢行無(wú)阻。