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體外診斷試劑性能評(píng)估的國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)

 

體外診斷試劑的性能評(píng)估，是產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂等過(guò)程的重要技術(shù)支持研究，并可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成一定影響。

 

目前，國(guó)際上對(duì)體外診斷試劑的性能評(píng)估，通常是以美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化組織(Clinical and Laboratory Standards Institude以下稱(chēng)為CLSI)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，也是美國(guó)FDA推薦采用的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

 

CLSI，非盈利性會(huì)員組織，匯集來(lái)自世界各地實(shí)驗(yàn)室的各種觀點(diǎn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，致力共同推動(dòng)：制定和實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)方針，幫助實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，助力提升其效率、有效性和適用性。

 

響應(yīng)不少已啟動(dòng)IVDR認(rèn)證的粉絲反饋與咨詢(xún)，久順企管將CLSI相關(guān)資源進(jìn)行匯總，特別是EP系列文件，并以合乎邏輯的方式呈現(xiàn)，希望讀者們能借此確定需要進(jìn)行的評(píng)價(jià)類(lèi)型，從而通過(guò)選擇正確的方法保證驗(yàn)證的可靠性。

 

 

1.EP05-A3定量測(cè)量程序精密度評(píng)估

適用范圍：

• 為臨床實(shí)驗(yàn)室的研究提供指南，目的是為定量測(cè)定程序建立批內(nèi)精密度性能特征，以及進(jìn)行批間變異研究。

 

• 闡述多個(gè)實(shí)驗(yàn)方案，并考慮到如何選擇和優(yōu)化方案使其成為某特定測(cè)定程序的最佳方案，以及該方案的使用目的。

 

• 對(duì)于僅驗(yàn)證廠家聲明的精密度用戶(hù)，不適用于本文件，應(yīng)參照CLSI文件EP15。

 

• EP05優(yōu)先適用于制造商和開(kāi)發(fā)者，對(duì)終端用戶(hù)驗(yàn)證重復(fù)性和和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度則建議參考EP15，EP15的實(shí)驗(yàn)方案已改為和EP05單一實(shí)驗(yàn)室研究設(shè)計(jì)的兼容性。

 

> 單一實(shí)驗(yàn)室方案與前版EP05方案類(lèi)似，對(duì)給定樣品和試劑批號(hào)等需要檢測(cè)20天，每天測(cè)2批，每批重復(fù)測(cè)定2次。第3版仍使用該方案，并以此作為制造商和開(kāi)發(fā)者的規(guī)范實(shí)驗(yàn)，用于評(píng)估測(cè)量程序的重復(fù)性和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的精密度。

 

> 新的EP05是第二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)：多中心方案至少需在3個(gè)地方重復(fù)測(cè)定5天，第4章提到如何實(shí)施3（地）x5（天）x5（每天重復(fù)次數(shù)）和3（地）x5（天）x2（每天批次）x3（每批重復(fù)次數(shù)）。該輔助方案闡述了實(shí)驗(yàn)室間變異和再現(xiàn)性的估計(jì)。

 

> 為幫助理解基本概念，新版EP05中有針對(duì)非統(tǒng)計(jì)學(xué)研究人員的擴(kuò)展教程（見(jiàn)1.5小節(jié)）。鑒于本指南中計(jì)算的復(fù)雜性，建議使用CLSI提供的StatisPro^TM方法評(píng)估軟件。

 

 

2.EP06-A定量測(cè)量程序的線性評(píng)估

適用范圍：

• 提供方法用于建立、驗(yàn)證和證明定量測(cè)量程序的線性范圍，不能鑒別造成明顯費(fèi)線性的原因，樣本數(shù)越多越能明確地檢查線性。因此，若線性評(píng)估失敗則需要重做，重做時(shí)可以增加重復(fù)次數(shù)，或減少濃度水平以覆蓋較小的線性范圍。

 

• 主要是評(píng)價(jià)線性關(guān)系，盡可能不受精密度和準(zhǔn)確度的影響。眾所周知，精密度差會(huì)影響線性評(píng)估的有效性，因此本文件還包括重復(fù)性差的檢查。

 

• 本實(shí)驗(yàn)所用樣品的基質(zhì)盡可能與待分析標(biāo)本類(lèi)型一致。

 

• 本指南要求實(shí)驗(yàn)室設(shè)定非線性誤差的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)定該標(biāo)準(zhǔn)僅提供基本概念，無(wú)任何具體特定要求。

 

主要內(nèi)容：

• 當(dāng)分析物觀察值與真實(shí)濃度間存在足額驗(yàn)證的直線關(guān)系時(shí)，則定量分析方法是線性的。

 

• 本文件覆蓋內(nèi)容廣，如建立方法的線性范圍，這要求測(cè)定更廣的濃度范圍，然后逐漸縮小范圍直至線性標(biāo)準(zhǔn)可接受。

 

• 本文件還包括對(duì)已有線性范圍的驗(yàn)證。主要內(nèi)容包括：時(shí)間要求（設(shè)備熟悉時(shí)期、試驗(yàn)期間）；評(píng)估實(shí)驗(yàn)條件（標(biāo)本要求、基質(zhì)效應(yīng)、分析順序、分析物范圍、樣品準(zhǔn)備和定值等）；線性范圍示范（原始數(shù)據(jù)檢查、離群值檢驗(yàn)、確定線性范圍、考慮隨機(jī)誤差）；線性范圍聲稱(chēng)（驗(yàn)證聲稱(chēng)的線性范圍、允許誤差和目標(biāo)設(shè)定、其他誤差的影響等）。

 

目的：

• 說(shuō)明用于確定定量測(cè)定程序的線性統(tǒng)計(jì)過(guò)程。

 

• 首要目標(biāo)是確定方法非線性的濃度以及在該濃度水平下非線性的程度。

 

• 該文件并不認(rèn)為全局檢驗(yàn)（如LOF檢驗(yàn)）對(duì)檢測(cè)范圍內(nèi)線性很重要，認(rèn)為全局檢驗(yàn)僅代表統(tǒng)計(jì)學(xué)上存在顯著的非線性。

 

• 該文件屬于指導(dǎo)用戶(hù)進(jìn)行方法評(píng)估的系列文件之一。

 

 

3.EP07-A2臨床化學(xué)中干擾實(shí)驗(yàn)

 

適用范圍：

• 通過(guò)提供科學(xué)有效的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，制定相關(guān)物質(zhì)并測(cè)定其濃度及明確合理的數(shù)據(jù)分析和解釋?zhuān)瑤椭a(chǎn)商和其他實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序開(kāi)發(fā)者描述測(cè)量程序?qū)τ诟蓴_物質(zhì)的敏感性，以此評(píng)估潛在的風(fēng)險(xiǎn)，給用戶(hù)提供有意義的干擾說(shuō)明。

 

• 通過(guò)定義系統(tǒng)化的調(diào)查方案，指定數(shù)據(jù)收集和分析要求以及促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室用戶(hù)和生產(chǎn)商之間更好的合作，以幫助臨床實(shí)驗(yàn)室調(diào)查由干擾物質(zhì)引起的結(jié)果差異，以此識(shí)別、揭示和最終估計(jì)新的干擾物。

 

• 注意：本文件聚焦于分析過(guò)程的干擾，由藥物及其代謝物引起的生理效應(yīng)不在本文件范圍內(nèi)。

 

 

4.EP10-A3臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)量程序的初步評(píng)估

 

適用范圍：

• 體外診斷新測(cè)量程序、新試劑、新儀器進(jìn)行全面評(píng)估前，有必要進(jìn)行初步?jīng)Q定判斷其可接受性。

 

• 該起始的性能檢查既不能是對(duì)方法長(zhǎng)期性能的嚴(yán)格評(píng)價(jià)，也不是對(duì)影響設(shè)備產(chǎn)生結(jié)果的多種因素的評(píng)估。

 

• 目的是初步估計(jì)設(shè)備性能特征，并以此判斷設(shè)備最終是否可接受。其結(jié)果僅用于判斷設(shè)備是否存在極度無(wú)法接受的性能。

 

• 首要目標(biāo)是幫助檢查嚴(yán)重到需保證立即進(jìn)行糾正的問(wèn)題，并提示廠商進(jìn)一步調(diào)查。

 

 

5.EP12-A2評(píng)估定性實(shí)驗(yàn)性能的用戶(hù)方案

適用范圍：

• 本指南為評(píng)估定性實(shí)驗(yàn)的性能特征提供草案。
• 本指南應(yīng)能幫助設(shè)備開(kāi)發(fā)人員和用戶(hù)達(dá)到文件和管理的目標(biāo)。
• 雖然廠商不能依據(jù)本文件建立實(shí)驗(yàn)的性能特點(diǎn)，但文中所述數(shù)據(jù)分析原理是可用的。

 

 

6.EP14-A3：加工樣本互通性的評(píng)估

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適用范圍：當(dāng)用定量測(cè)量程序檢測(cè)非患者的加工過(guò)的樣品時(shí)，本文件為該類(lèi)樣本互通性的評(píng)估提供方案。

 

7.EP15-A3：用戶(hù)精密度驗(yàn)證和偏差估計(jì)

 

適用范圍:

• 本指南用于同時(shí)驗(yàn)證廠商聲稱(chēng)的測(cè)量程序精密度和正確度。

 

• 本指南精密度驗(yàn)證部分是通過(guò)長(zhǎng)期大范圍實(shí)驗(yàn)建立測(cè)量程序性能并已形成文件而開(kāi)發(fā)。

 

• 本文件不用于建立或確認(rèn)某測(cè)量程序的精密度性能。

 

• 本指南偏差估計(jì)部分有賴(lài)于候選程序重復(fù)測(cè)定25個(gè)及以上數(shù)據(jù)，持續(xù)5天或5天以上以估計(jì)已知濃度樣本的檢測(cè)濃度。將估計(jì)的檢測(cè)濃度與樣本定值相比較以估計(jì)偏差。

 

• 由于本文件僅限精密度驗(yàn)證和偏差估計(jì)，其他更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腃LSI文件(如EP06/EP17/EP28)可以視用戶(hù)需求用于確認(rèn)測(cè)量程序的性能。

 

 

觀點(diǎn)總結(jié)

隨著國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)如火如荼地準(zhǔn)備產(chǎn)品CE-IVDR認(rèn)證及美國(guó)FDA，產(chǎn)品性能研究過(guò)程中時(shí)常會(huì)遭遇這樣的問(wèn)題：無(wú)論是準(zhǔn)確度、精密度、臨床評(píng)價(jià)，還是穩(wěn)定性評(píng)價(jià)，都是一個(gè)個(gè)孤立的存在，這些評(píng)價(jià)工作，在產(chǎn)品的生命周期中，處于什么位置？在什么時(shí)候？該使用哪個(gè)評(píng)價(jià)方案？需要評(píng)價(jià)到什么程度？

 

實(shí)際上，使用這些驗(yàn)證方案時(shí)，最大問(wèn)題在于：如何設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)方法，從而使產(chǎn)品能從初期的小規(guī)模驗(yàn)證，證明產(chǎn)品的可接受性并且確保產(chǎn)品可被最終用戶(hù)接受。

 

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