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動態(tài)1

鼓勵公眾報告新冠抗原自測結(jié)果

 

美國時間2023年2月6日，美國食品和藥物管理局FDA更新簡易分步指南，包括：要求公眾向MakeMyTestCount.org網(wǎng)站報告OTC家用新冠檢測抗原試劑的結(jié)果信息。

 

MakeMyTestCount網(wǎng)站通過美國國立衛(wèi)生研究院NIH快速診斷技術(shù)項目而開發(fā)，F(xiàn)DA鼓勵大眾在每次使用家用新冠檢測試劑盒時，在網(wǎng)站自愿匿名報告陽性或陰性檢測結(jié)果。

 

網(wǎng)站收集的數(shù)據(jù)可幫助公共衛(wèi)生部門了解病毒傳播速度，也有助于公共衛(wèi)生部門評估和修改其在當?shù)厣鐓^(qū)、州或全國范圍內(nèi)對新冠肺炎的應對措施。

 

 

 

 

動態(tài)2

批準首個CLIA豁免呼吸道傳染病聯(lián)檢產(chǎn)品

 

美國時間2023年2月3日，F(xiàn)DA批準一款體外診斷產(chǎn)品,名為BioFire SPOTFIRE Respiratory(R)Panel，用于同時檢測和識別疑似感染新冠肺炎與其他呼吸道病毒及細菌感染。

 

該測試通過510(k)和CLIA豁免途徑進行審查，使其成為第一個CLIA豁免通過的呼吸道傳染疾病聯(lián)合檢測產(chǎn)品。

 

臨床實驗室改進修正案CLIA豁免，允許簡單醫(yī)療設(shè)備的制造商放棄所需的測試，前提是該測試可被確定為“簡單”，或其結(jié)果的可能錯誤與無關(guān)緊要的風險相關(guān)。

 

該產(chǎn)品已在FDA官網(wǎng)上公示，K號為K213954，參考的Product code為QOF。

 

久順企管針對 呼吸道疾病Product code 整理如下：

 

 

觀 點

510(K) is back !

 

據(jù)消息觀察，目前EUA緊急使用授權(quán)政策尚不明朗，雖通道仍未明確表示關(guān)閉，但多種跡象表明EUA審核或已處于停滯狀態(tài)，而新冠、呼吸道等檢測產(chǎn)品回歸510K，終將是正解！

√ 510(K)：FDA上市前批準的正規(guī)審核途徑，久順企管具備豐富成功案例！

 

→ 歡迎聯(lián)絡【久順企管】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深美代，配備能力&資歷俱佳的技術(shù)團隊，成員超80%本科、碩士、博士比例，普遍具備海外留學經(jīng)驗，可無障礙英語口語和書面交流，呈獻一站式高效率FDA合規(guī)服務：法規(guī)符合性咨詢及培訓、證書獲取、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、臨床試驗實施、FDA驗廠等。

 

√ 510(K)之外，具體優(yōu)勢服務項目有：

1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊、產(chǎn)品列名,維持賬戶活躍；

2.Pre-submission、De Novo分類請求的文件編制、遞交及進度跟蹤服務；

3.鄧白氏碼查詢、激活獲??；

4.產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼、等同產(chǎn)品的查詢配對；

5.申請創(chuàng)建UDI-DI、GUDID賬戶；

6.GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

7.QSR820體系建立維護、FDA驗廠咨詢等。