內(nèi)容概述

美國食品和藥物管理局于近日表示，在發(fā)布400多項(xiàng)新冠肺炎檢測產(chǎn)品和7項(xiàng)猴痘病毒檢測產(chǎn)品的緊急使用授權(quán)后，FDA決定將結(jié)束終止新冠、猴痘測試緊急使用授權(quán)EUA審查。

 

 

久順觀點(diǎn)

早在本司2月9日發(fā)布的推文 《FDA頻繁更新動(dòng)態(tài) | 新冠、呼吸道等IVD產(chǎn)品或回歸510(K)》中就已預(yù)測：目前EUA緊急使用授權(quán)政策尚不明朗，雖通道仍未明確表示關(guān)閉，但多種跡象表明EUA審核或已處于停滯狀態(tài)，而新冠、呼吸道等檢測產(chǎn)品回歸510K，終將是正解！

 如今，恰恰印證了久順此前這番推論！

 

 

相關(guān)事件回顧

（時(shí)間線排列）

 

2022年9月，F(xiàn)DA政策更新中就已計(jì)劃：僅審查少量新EUA申請(qǐng)，并鼓勵(lì)新冠肺炎和猴痘測試產(chǎn)品開發(fā)人員通過De novo或510(k)傳統(tǒng)上市前審查途徑獲得批準(zhǔn)。

 

2022年12月2日，美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部宣布：鑒于猴痘病毒新感染人數(shù)較少，將不會(huì)在2023年1月31日之后延長猴痘公共衛(wèi)生緊急聲明。

 

2023年1月，美國總統(tǒng)拜登表示：政府計(jì)劃于2023年5月11日結(jié)束針對(duì)新冠肺炎疫情的國家緊急聲明。

 

2023年1月，F(xiàn)DA發(fā)布政策更新表明：截止2022年8月15日，該機(jī)構(gòu)已發(fā)布約440項(xiàng)新冠肺炎檢測的EUA批準(zhǔn)，并已有新冠肺炎分子檢測產(chǎn)品通過傳統(tǒng)上市前審查路徑獲批。

1. 該政策文件中寫道：計(jì)劃僅對(duì)采用創(chuàng)新技術(shù)，符合未滿足的需求或顯示出巨大公共衛(wèi)生利益潛力的EUA申請(qǐng)進(jìn)行審查。
2. 該文件還表示：所有新冠肺炎和猴痘測試產(chǎn)品開發(fā)人員都可使用傳統(tǒng)的審批途徑，F(xiàn)DA鼓勵(lì)超出本指南所述優(yōu)先事項(xiàng)范圍的測試開發(fā)人員采用前述途徑。

 

2月3日，F(xiàn)DA發(fā)布名為BioFire SPOTFIRE Respiratory(R)Panel的體外診斷產(chǎn)品，用于同時(shí)檢測和識(shí)別疑似感染新冠肺炎和其他呼吸道感染者的多種呼吸道病毒和細(xì)菌感染，該產(chǎn)品通過510(k)和CLIA豁免途徑進(jìn)行審查，使其成為第一個(gè)通過CLIA豁免通過的呼吸道傳染疾病聯(lián)合檢測產(chǎn)品。

 

上周的電話會(huì)議中，體外診斷和放射衛(wèi)生辦公室CDRH監(jiān)管項(xiàng)目副主任Toby Lowe指出，所有已獲批的EUA將在2023年5月11日后繼續(xù)生效。

 

>> 510(K) 是FDA上市前批準(zhǔn)的正規(guī)審核途徑，久順企管對(duì)此具備豐富的成功案例！

→ 歡迎聯(lián)絡(luò)【久順企管】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深美代，配備能力&資歷俱佳的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，成員超80%本科、碩士、博士比例，普遍具備海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn)，可無障礙英語口語和書面交流，呈獻(xiàn)一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù)：法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)、證書獲取、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、臨床試驗(yàn)實(shí)施、FDA驗(yàn)廠等。

√510(K)之外，具體優(yōu)勢服務(wù)項(xiàng)目有：

1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名,維持賬戶活躍；
2. Pre-submission、De Novo分類請(qǐng)求的文件編制遞交及進(jìn)度跟蹤；
3. 鄧白氏碼查詢、激活獲取；
4. 產(chǎn)品分類\產(chǎn)品代碼\等同產(chǎn)品的查詢配對(duì)；
5. UDI-DI、GUDID賬戶的申請(qǐng)創(chuàng)建；
6. GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；
7. QSR820體系建立維護(hù)\FDA驗(yàn)廠咨詢等。