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新聞法規(guī)
什么原因？去年FDA拒絕進(jìn)口的我國醫(yī)療器械達(dá)1135批次
[2023-02-22]

近日，北京海關(guān)官網(wǎng)發(fā)布《2022年我國出口歐美消費(fèi)品、農(nóng)食及醫(yī)療器械產(chǎn)品受阻情況》。

 

文中提到，2022年美國FDA共通報(bào)拒絕進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品6924批次，較上年（6733批次）增加2.8%，占美國FDA總通報(bào)數(shù)的42.9%，比重較上年下降7.4個(gè)百分點(diǎn)。

 

其中，中國被美國FDA拒絕進(jìn)口的醫(yī)療產(chǎn)品共1250批次（醫(yī)療器械1135批次），較上年1562批次減少20.0%，占美國FDA拒絕進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品總數(shù)的18.1%，比重較上年下降5.1個(gè)百分點(diǎn)。

 

中國被美國FDA拒絕進(jìn)口的醫(yī)療產(chǎn)品中，含冠狀病毒相關(guān)的測試或防護(hù)產(chǎn)品（檢測/分析設(shè)備、核酸試劑等）232批次、血氧儀31批次、各類口罩（防護(hù)口罩、醫(yī)用口罩、N95口罩等）23批次、酒精14批次和防護(hù)服2批次。

 

從拒絕原因上看，91.4%的醫(yī)療產(chǎn)品因涉及各種注冊問題而被拒絕進(jìn)口，例如：

“藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”；

“負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊”；

“器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案”等。

分別有56.2%、49.1%、42.4%涉及以上三種注冊問題而被拒絕進(jìn)口；

還有10.0%的醫(yī)療產(chǎn)品因涉及標(biāo)簽問題而被拒絕進(jìn)口，如“標(biāo)簽缺少使用說明”和“標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)商、包裝商或分銷商的名稱和地址”等（注：同一批次產(chǎn)品可能涉及多個(gè)拒絕原因）。

 

來源：北京海關(guān)官網(wǎng)、廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺

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1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K\510K豁免),維持賬戶活躍；

2. 510(K)、Pre-submission、De Novo分類請求的文件編制、遞交及進(jìn)度跟蹤服務(wù)；

3. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼、等同產(chǎn)品的查詢配對；

4.申請創(chuàng)建UDI-DI、GUDID賬戶；

5. QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢等。

 

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