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醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全有效性的重要支持性資料之一。

 

規(guī)范地收集、分析和遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，有助于提高臨床試驗(yàn)實(shí)施和管理的質(zhì)量，也有利于監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評(píng)審效率。本期，久順企管帶來(lái)藥監(jiān)局2021年第91號(hào)通告的解讀。

 

 

一、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基本原則

數(shù)據(jù)真實(shí)，且可追溯、數(shù)據(jù)全面且可讀性好，便于審閱和結(jié)果重現(xiàn)。

 

 

二、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的內(nèi)容要求

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)資料包括：原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件、程序代碼（如有）。

 

√ 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求

可分為觀察性研究（橫斷面研究、縱向研究）、干預(yù)性研究。

 

橫斷面研究是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)最常見(jiàn)的設(shè)計(jì)類型，其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容要求亦是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容的通用要求。

 

縱向研究、干預(yù)性研究應(yīng)在通用要求的基礎(chǔ)上，再補(bǔ)充相應(yīng)的數(shù)據(jù)。

具體內(nèi)容應(yīng)包括：受試者相關(guān)信息、臨床試驗(yàn)樣本的檢測(cè)信息。

 

√ 原始數(shù)據(jù)庫(kù)

通常包含從病例報(bào)告表和外部文件中直接收集的原始數(shù)據(jù)。

 

注意：按照臨床試驗(yàn)方案的剔除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行剔除的病例亦應(yīng)包括在內(nèi)，同時(shí)應(yīng)備注剔除原因。前述內(nèi)容在醫(yī)療器械對(duì)應(yīng)的指導(dǎo)原則中并未明確提出。

1. 如涉及不同訪視時(shí)間點(diǎn)觀測(cè)的數(shù)據(jù)，應(yīng)使用訪視時(shí)間變量進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
2. 如涉及2個(gè)及2個(gè)以上臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)集需包括臨床研究標(biāo)識(shí)變量。

 

 

√ 分析數(shù)據(jù)庫(kù)

為便于統(tǒng)計(jì)分析使用原始數(shù)據(jù)集而形成的數(shù)據(jù)庫(kù)，用于產(chǎn)生臨床試驗(yàn)報(bào)告中的統(tǒng)計(jì)結(jié)果。

 

分析數(shù)據(jù)庫(kù)主要包括：原始數(shù)據(jù)庫(kù)中的變量數(shù)據(jù)、按照臨床試驗(yàn)方案或統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（如有）中事先確定的方法使用原始數(shù)據(jù)庫(kù)變量數(shù)據(jù)衍生的數(shù)據(jù)。

 

醫(yī)療器械相關(guān)指導(dǎo)原則中，明確了統(tǒng)計(jì)結(jié)果包括：基線、療效、安全性指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析等。

而統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（如有）中，事先確定的方法有缺失值填補(bǔ)、量表子項(xiàng)評(píng)分加和等。

 

 

√ 說(shuō)明性文件

包括有：數(shù)據(jù)說(shuō)明文件、統(tǒng)計(jì)分析說(shuō)明文件、注釋病例報(bào)告表、其他說(shuō)明性文件。

1. 數(shù)據(jù)說(shuō)明文件，用于描述原始數(shù)據(jù)庫(kù)和分析數(shù)據(jù)庫(kù)的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)。
2. 統(tǒng)計(jì)分析說(shuō)明文件（或程序代碼使用說(shuō)明文件），是對(duì)從分析數(shù)據(jù)庫(kù)到最終生成臨床試驗(yàn)報(bào)告中統(tǒng)計(jì)結(jié)果的過(guò)程或計(jì)算方法所作詳細(xì)列明。
3. 注釋病例報(bào)告表，主要反映數(shù)據(jù)庫(kù)中變量與CRF表信息收集的對(duì)應(yīng)關(guān)系。
4. 其他說(shuō)明性文件，包括：概覽性文件、其他特殊情況說(shuō)明文件等，有利于審評(píng)人員快速了解相關(guān)數(shù)據(jù)的說(shuō)明文件。

 

 

√ 程序代碼

如數(shù)據(jù)庫(kù)的管理或統(tǒng)計(jì)分析中使用程序代碼，應(yīng)提供程序代碼。

注意：用于調(diào)整格式或生成表格的相關(guān)代碼，無(wú)需遞交。

 

 

三、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的遞交形式

原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼（如有），分別放置于4個(gè)文件夾中。

 

鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人參照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CDISC）標(biāo)準(zhǔn)遞交數(shù)據(jù)。

 

 

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