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01 管理部門職責(zé)、權(quán)限不清晰，存在質(zhì)量管理職能重疊或缺失現(xiàn)象。

例如，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定生產(chǎn)用物料的采購(gòu)和驗(yàn)收分別由生產(chǎn)管理和質(zhì)量檢驗(yàn)兩個(gè)部門負(fù)責(zé)。但由于職責(zé)權(quán)限界定不明確，部分試劑校準(zhǔn)品的生產(chǎn)原料實(shí)際由質(zhì)量檢驗(yàn)部門在采購(gòu)。

 

02 管理者代表虛設(shè)。

有些企業(yè)管理者代表除學(xué)歷資質(zhì)以外不具備相應(yīng)的資質(zhì)，不能有效行使規(guī)范要求的質(zhì)量管理職責(zé)，并不從事質(zhì)量管理相關(guān)工作，但仍被任命為管理者代表；

 

03 管理者代表承擔(dān)職責(zé)太多，企業(yè)負(fù)責(zé)人未實(shí)際履行應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)。

管理者代表攬括了管理體系文件起草、批準(zhǔn)、分發(fā)、實(shí)施等大部分具體工作，內(nèi)審、外審、管理評(píng)審都是管理者代表在“唱獨(dú)角戲”，大大降低了其他部門的參與度，質(zhì)量管理體系變成了 “紙上空談”。

 

04 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人管理能力不足。

有些部門負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)不夠熟悉，有的不具備應(yīng)當(dāng)專業(yè)背景，有的缺少質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，共同特征是不能對(duì)企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。

 

05 影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力不足。

如注塑、滅菌等工序操作人員，電氣安全檢驗(yàn)員、生物學(xué)檢驗(yàn)人員不具備崗位職責(zé)要求的工作技能或未經(jīng)過(guò)充分的培訓(xùn)。

 

06 檢驗(yàn)員數(shù)量和能力與所承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)不匹配。

如某生產(chǎn)規(guī)模較大的一次性使用注輸器具生產(chǎn)企業(yè)，其檢驗(yàn)工作量很大，包括原材料、中間品和成品檢查、潔凈區(qū)(數(shù)千平米)的環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用水檢測(cè)等，涉及物理、化學(xué)、生物學(xué)等檢測(cè)技術(shù)，但生產(chǎn)企業(yè)僅配2名專職檢驗(yàn)員，還要參與批記錄管理、工藝驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)編制、體系文件等管理工作。

 

07 未按規(guī)定對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員健康進(jìn)行有效管理。

檢查發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)不能保證必要的體檢頻率，檢查項(xiàng)目少。

有的企業(yè)在職人員體檢發(fā)現(xiàn)某些指標(biāo)超常時(shí)，懷疑其可能患有血液傳染的傳染病時(shí)，未對(duì)其進(jìn)行進(jìn)—步檢查和評(píng)價(jià)，仍讓其從事直接接觸人體循環(huán)系統(tǒng)的無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的組裝工序。

 

08 生產(chǎn)設(shè)備方面

(1)缺少生產(chǎn)設(shè)備維修和維護(hù)計(jì)劃，生產(chǎn)設(shè)備或檢驗(yàn)儀器和設(shè)備維修信息在使用記錄中未體現(xiàn)或信息不全。

(2)生產(chǎn)設(shè)備的使用記錄缺少所加工零件或部件或成品的相關(guān)信息。

 

09 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備及計(jì)量器具

(1)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備及計(jì)量器具無(wú)使用記錄或記錄中缺少所檢測(cè)樣品相關(guān)信息。

(2)無(wú)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備及計(jì)量器具的校準(zhǔn)/檢定或測(cè)試計(jì)劃，或未按計(jì)劃執(zhí)行。

 

10 文件制訂方面

(1)文件制訂不充分。

(2)文件可操作性不強(qiáng)。

(3)文件制訂程序不嚴(yán)格。

(4)文件制訂后修訂不及時(shí)。

 

11 文件控制方面

 (1)對(duì)文件培訓(xùn)不到位。

 (2)執(zhí)行文件規(guī)定不嚴(yán)格。

 (3)文件系統(tǒng)管理混亂。

 

12 記錄控制方面

(1)記錄不完整。

(2)記錄不及時(shí)。

(3)記錄填寫不規(guī)范。

(4)記錄的追溯性差。

 

13 未開展開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃活動(dòng)。

雖然企業(yè)在設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序文件規(guī)定了對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程實(shí)行策劃和控制，但是在實(shí)際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中，僅將與產(chǎn)品有關(guān)的要求(新產(chǎn)品項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃書)進(jìn)行簡(jiǎn)單評(píng)審確認(rèn)和批準(zhǔn)后，直接作為設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入，省略了新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃環(huán)節(jié)。

 

14 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入描述產(chǎn)品的要求和信息未轉(zhuǎn)化為后續(xù)可驗(yàn)證的量化指標(biāo)。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件中有關(guān)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施等描述粗略，后續(xù)不能用客觀方法進(jìn)行驗(yàn)證。

 

15 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入與輸出脫節(jié)。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件及相關(guān)記錄不能提供足夠的證據(jù)證明其輸出滿足了輸入的要求。

 

16 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出與生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)的要求脫節(jié)。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件及其記錄與采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性及接收準(zhǔn)則間有嚴(yán)重不一致，企業(yè)未在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中開展有效的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，或者產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出未能全部轉(zhuǎn)化為受控的用于生產(chǎn)指導(dǎo)的產(chǎn)品規(guī)范，或者設(shè)計(jì)和開發(fā)更改活動(dòng)未全部受控。

 

17 未按規(guī)定開展設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證、評(píng)活動(dòng)。

未對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵原材料和零部件的選擇、生產(chǎn)工藝關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程等內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審；未對(duì)驗(yàn)證和確認(rèn)方法的科學(xué)性、合理性、法規(guī)符合性進(jìn)行評(píng)審確認(rèn)，驗(yàn)證或確認(rèn)方法不科學(xué)、不符合法規(guī)要求。

未按有效標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法開展生物相容性研究，未按規(guī)范要求對(duì)直接接觸高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的輔助用氣進(jìn)行微粒、微生物負(fù)載管理即開展樣品生產(chǎn)。

 

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