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詞義誤解

一次性再處理設(shè)備（Reprocess of Single Use），在國內(nèi)通常被稱作“再處理設(shè)備”，在MDR下被分為Ir類。

 

初看“一次性再處理”這個詞，不少人不免會產(chǎn)生疑惑：既然是“一次性”的器械，那可以“再處理”后繼續(xù)使用？

 

其實，這是因為翻譯產(chǎn)生的誤解。名稱中的“一次性”是英文single use的翻譯，僅說明使用過一次；使用后是丟棄，還是其他方式處理，并未涉及。

而我們通常所認知的“用完就扔”的一次性器械，英文中稱作“disposable”。

 

MDR第2條中對“再處理”的定義：對使用過的設(shè)備進行安全重復(fù)使用為目標(biāo)的處理過程，包括清潔、消毒、滅菌和相關(guān)程序，以及測試和恢復(fù)使用過的設(shè)備的技術(shù)和功能安全。

 

 

相關(guān)法規(guī)

歐盟MDR 2017/745第17條是關(guān)于一次性設(shè)備再處理的要求，ISO 17664則關(guān)于制造商提供的加工說明，2020年8月19日發(fā)布有《Laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of  the Council as regards common specifications for the reprocessing of single-use devices》。

 

 

合規(guī)要點

依照MDR 2017/745第17條和相關(guān)通用規(guī)范，久順總結(jié)歸納以下合規(guī)注意事項：

· 先調(diào)查目標(biāo)市場的法律要求：因為即使有CE標(biāo)志的設(shè)備，也僅在特定國家（并非整個歐盟）的法律允許情況下，才可對一次性設(shè)備進行再處理；

 

· 所有對一次性設(shè)備進行再處理的自然人或法人都應(yīng)被視為再處理設(shè)備的制造商，并有義務(wù)承擔(dān)歐盟MDR 2017/745規(guī)定的所有要求（但對衛(wèi)生機構(gòu)有部分例外豁免）；

 

· 根據(jù)最新科學(xué)證據(jù)被認為安全的一次性設(shè)備，才被允許進行再處理；

 

· 如果原始設(shè)備和再處理設(shè)備之間的安全性無差別，并且再處理活動根據(jù)相關(guān)通用規(guī)范進行，則MDR規(guī)定的義務(wù)可能不適用該設(shè)備；

 

· 制造商需在以下方面證明符合性：

風(fēng)險管理、對所有再處理過程的程序進行驗證、產(chǎn)品放行和性能測試、質(zhì)量管理體系、再處理設(shè)備的事件報告、再處理設(shè)備的可追溯性；

 

· 實施再處理活動的法人或自然人的名稱和地址，應(yīng)在標(biāo)簽上注明，并在適用情況下，于再處理設(shè)備的使用說明中標(biāo)注；

 

· 設(shè)備標(biāo)簽有部分具體要求需根據(jù)MDR 2017/745的附件Ⅰ確定；

 

· 已進行再處理的一次性設(shè)備，則再處理情況的說明、已執(zhí)行的再處理循環(huán)次數(shù)、再處理循環(huán)次數(shù)的所有限制，均應(yīng)包括在使用信息中；

 

· 再處理的一次性器械應(yīng)當(dāng)在其標(biāo)簽上標(biāo)明“再處理”字樣，以及一次性器械的狀態(tài):“消毒”或“滅菌”，然后是消毒或滅菌方法、保質(zhì)期。

 

 

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