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新聞法規(guī)
一級召回！這次是它~
[2023-04-28]

4月25日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息顯示，據(jù)雅培貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于考慮到產(chǎn)品掃描檢測儀部件的鋰離子電池存在膨脹，過熱或者極少情況下發(fā)生起火的潛在風險，生產(chǎn)商英國雅培糖尿病護理公司Abbott Diabetes Care Inc.對掃描式葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)Flash Glucose Monitoring System（國械注進20163072472）主動召回。召回級別為一級召回。

 

此前，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布通知，將雅培FreeStyle Libre葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)召回時間列為I類召回。

 

據(jù)悉，freestyle libre、freestyle libre 14 day和freestyle libre 2 flash葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的讀取設備使用可充電鋰離子電池，如果未使用雅培的電源適配器或USB電纜為其充電，可能會發(fā)生過熱、火花或是火災等。

 

當時，雅培已報告206起與該問題有關(guān)的事件，包括至少7起火災，1人受傷，沒有人員死亡。

 

涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為414751套，此次召回不涉及任何實物產(chǎn)品召回。

 

據(jù)《醫(yī)療器械召回事件報告表》顯示，2023年4月12日，F(xiàn)DA對此次雅培召回事件發(fā)布了醫(yī)療器械糾正函，告知用戶如果使用雅培的掃描儀沒有遇到問題，并且持有雅培隨附的USB電纜和電源適配器，可以繼續(xù)使用這些產(chǎn)品。

 

相關(guān)知識科普：

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴重程度，召回分為：

> 一級召回

使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害甚至死亡的；

>> 二級召回

使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

>>> 三級召回

使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

 

醫(yī)療器械的危險性從一級到三級逐漸減低，因此醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應在1日內(nèi)，二級召回應在3日內(nèi)，三級召回應在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

 

來源：醫(yī)療裝備雜志整理自國家藥監(jiān)局、FDA官網(wǎng)

說明：本文為轉(zhuǎn)載，內(nèi)容并不代表本公眾號觀點，如有不正確之處，歡迎指出！

>>【久順企管】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家，中國\荷蘭\美國\英國均設公司，擅長產(chǎn)品注冊、臨床研究與臨床評價、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、質(zhì)量體系GMP等項目與服務，優(yōu)厚的咨詢管理和技術(shù)服務經(jīng)驗及能力，深耕無菌、非無菌、植入、有源、體外診斷等醫(yī)療器械領(lǐng)域，為產(chǎn)品暢行全球護航。

 

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