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醫(yī)療器械標簽：“最熟悉的陌生人...”
[2023-05-11]

提起“醫(yī)療器械標簽”，總有“最熟悉的陌生人”的既視感，熟悉是因為它司空見慣、無處不在，陌生是因為它的重要性經(jīng)常被忽視，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或使用者往往更注重器械的質(zhì)量控制，卻輕視了醫(yī)療器械標簽的規(guī)定。

 

其實，醫(yī)療器械標簽是展現(xiàn)醫(yī)療器械安全性、有效性、主要技術(shù)特征等信息的重要載體，未規(guī)范標注標簽可能為醫(yī)療器械使用者帶來用械安全的隱患，而器械的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也可能因此受到處罰。

 

關(guān)于醫(yī)療器械的標簽要求，ISO已有不同的標準對其定義，例如：ISO 15223-1和ISO 20417，而FDA也有針對醫(yī)療器械標簽的一般規(guī)定，本期就該主題帶來多方位解讀。

 

 

標簽的定義

FD&C第201(k)條將“標簽”定義為：在所有物品的直接容器上展示的書面、印刷或圖形材料......

 

FD&C第201(m)條將“標簽”定義如下↓

所有標簽和其他書面、印刷或圖形材料：

1.在任何物品或其任何容器或包裝上；

2.在該物品裝運后出售或在州際貿(mào)易中交付運輸時的任何時間。

 

注意：根據(jù)FDA規(guī)定，所有廣告材料都被認為是標簽，其受到FDA法規(guī)監(jiān)管。

 

 

標簽的FDA法規(guī)概述

FDA對醫(yī)療器械標簽的要求涉及以下方面：

  1. 通用器械標簽：21 CFR PART 801
  2. 體外診斷產(chǎn)品：21 CFR PART 809
  3. 研究器械豁免：21 CFR PART 812
  4. 良好生產(chǎn)規(guī)范：21 CFR Part 820
  5. 通用電子產(chǎn)品：21 CFR PART 1010

 

FDA對標簽的要求被嵌入至21 CFR Part 820質(zhì)量體系要求，其中包括：標簽控制、物料(含標簽)的來料控制和設(shè)計文件的活動，以確保標簽在器械和包裝上獲得足夠空間。

 

針對有源醫(yī)療器械，IEC 60601-1中有關(guān)于標簽耐用性和易讀性的要求。

 

標簽的設(shè)計過程，標簽規(guī)范應(yīng)包括于器械的設(shè)計歷史文件中。制造商應(yīng)準備一份“標簽規(guī)范”文件，其中列出標簽的所有要求，然后在驗證活動的框架中檢查前述需求，以確保無偏差。

 

標簽的變更，應(yīng)通過變更控制過程進行，并評價變更的影響。

評估應(yīng)考慮變更的監(jiān)管影響，以及批準修改后的器械提交監(jiān)管申請的必要性。

 

過度標簽和重新標簽，F(xiàn)DA主管當局對此并不鼓勵，但如果新標簽符合適用的監(jiān)管要求，就可被接受。

 

 

無菌器械的標簽要求

  1. 如果僅有器械的一部分為無菌，應(yīng)標示警告；
  2. 若不建議重新滅菌，應(yīng)提醒使用者引起注意；
  3. 對使用前需消毒的器械，應(yīng)展示充分的信息。

 

 

非處方器械的標簽要求

  1. 主展示面的要求；
  2. 標識聲明；
  3. 內(nèi)容物凈數(shù)量聲明。

 

主展示面（在零售陳列環(huán)境中是標簽中最可能被展示或檢查的部分）的標簽位置和尺寸有不同的要求，而要求取決于包裝形狀。

 

主展示面應(yīng)包括標識聲明，該聲明應(yīng)包含：器械名稱、器械主要預期作用的精確描述。

 

內(nèi)容物凈數(shù)量聲明，應(yīng)包含：重量、尺寸、數(shù)字的計數(shù)形式；或數(shù)字計數(shù)與重量、度量或尺寸的組合。

 

 

研究器械的標簽要求

研究器械豁免（IDE）允許器械用于臨床研究，此類器械在標簽方面有特定要求，在21 CFR PART 812中有相關(guān)解釋。

 

IDE的申請包含一份研究方案，在該方案中需提供器械標簽的詳細信息（可能擴展至：為招募受試者而放置的廣告），特別是以下聲明要求：

·“注意：研究設(shè)備，受聯(lián)邦（或美國）法律限制用于研究用途”應(yīng)包括于標簽中；

· 僅用于實驗動物的設(shè)備必須張貼標簽：“用于實驗動物或不涉及人類受試者的其他試驗設(shè)備”。

 

 

標簽與唯一器械標識

目前，所有在美國銷售的醫(yī)療器械器械（除直售用品外）都必須在其標簽和包裝上注明UDI。此外，所有符合UDI要求的器械都應(yīng)在GUDID公共數(shù)據(jù)庫中注冊。

 

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