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2023年5月11日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“自膨式可載粒子膽道支架”注冊。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準200個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

該產(chǎn)品由內、外支架組成，各帶有一個一次性使用置入器，外支架帶有粒子囊（不含粒子）。該產(chǎn)品將放射性粒子與支架技術結合運用于膽道惡性梗阻治療，采用內、外雙支架結構設計，降低置入器的外管直徑，實現(xiàn)微創(chuàng)介入治療，在擴張支架的同時為三維立體空腔臟器內放射治療提供載體。

 

該產(chǎn)品適用于因惡性腫瘤導致的無法手術或者不愿手術切除的膽道狹窄/梗阻的擴張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對腫瘤組織進行近距離放射治療，抑制腫瘤生長，預期延長膽管有效通暢時間，提高患者生存時間和生活質量。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

 

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

 

創(chuàng)新醫(yī)療器械申請面臨哪些難點？

· 有技術創(chuàng)新，并取得專利權或專利使用權；

· 產(chǎn)品已基本定型，且研發(fā)數(shù)據(jù)完整可追溯；

· 產(chǎn)品工作原理處于國際領先水平且為國內首創(chuàng)，其安全性和性能與過往同類型產(chǎn)品相比大有改進；

· 有資料顯示，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查通過率僅約20%。

 

創(chuàng)新醫(yī)療器械具備什么優(yōu)勢？

· 加快醫(yī)療器械審批速度：相關機構將采取早期介入、專人負責及全程指導的方式，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批，從而使得企業(yè)獲得更早上市銷售的良機。據(jù)統(tǒng)計：創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評較其他產(chǎn)品平均可縮短約83天。

· 促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重要措施：對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。

· 響應品質醫(yī)療的內需提升：物質生活水平的提升伴隨著人們對健康的日益重視，對高品質醫(yī)療器械的使用意愿也更加強烈。

· 醫(yī)療器械創(chuàng)新獲得資本市場的青睞：不斷迭代的創(chuàng)新吸引諸多投資機會，而順暢的IPO通道促使越來越多的資本開始關注醫(yī)療器械創(chuàng)新。

 

可見，創(chuàng)新器械雖好，但難度也不??！

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>>敬請聯(lián)絡【久順企管集團】從業(yè)近30年的資深合規(guī)專家，擅長辦理產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、臨床試驗、質量體系GMP等，具備優(yōu)厚的咨詢管理和技術服務經(jīng)驗及能力，深耕無菌、非無菌、植入、有源、體外診斷等醫(yī)療器械領域，中國\荷蘭\美國\英國均設公司，護航產(chǎn)品全球范圍暢行無阻。