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公司快訊
劇透丨5月20日FDA的510(k)提交迎來重要更新
[2023-05-19]

FDA的CDRH客戶協(xié)作門戶網站CDRH Portal (Customer Collaboration Portal),將在美國東部時間5月19日21:00至5月20日凌晨02:00進行重要更新。

屆時門戶網站雖然依舊正常運行,但用戶可能遇到間歇性中斷,所以應避免進行上傳提交。

 

 

客戶協(xié)作門戶網站(Customer Collaboration Portal)

客戶協(xié)作門戶網站是一個安全的、基于web的界面,可顯示FDA傳統(tǒng)510(k)提交方面的審查進展。

 

當企業(yè)向CDRH提交傳統(tǒng)510(k)報告接受審查時,官方通訊員可用簡潔的格式在線監(jiān)控其進度。這一重要的進度跟蹤器實現了MDUFA IV承諾之一:構建安全的行業(yè)界面,官方通訊員可在該界面上實時查看提交狀態(tài)。

 

2021年初啟動小型試點項目后,CDRH近日邀請所有傳統(tǒng)510(k)s的官方通訊員使用客戶協(xié)作門戶,跟蹤FDA對其510(k)s的審查進展。

 

 

CDRH網站新增功能

預提交(Pre-Submission)可跟蹤

此版本上線后,用戶對預提交(Pre-Submission)進度跟蹤將包括:支持預提交,以及當前支持的510(k)類型。

 

跟蹤表中新的“接收日期Received date”列

用戶會注意到提交跟蹤表中有一個新列,即“接收日期”。

默認情況下,表格排序方法是按接收日期倒序排列,因此最新的可跟蹤提交將位于頂部。

 

默認情況下較早的提交和上傳將被隱藏

默認情況下,30天前做出最終決定并在30天前上傳的提交內容將在網站界面中被隱藏。

用戶將在各部分右側看到下拉列表,分別顯示“僅限進行中的審查(默認)”和“僅限最近的提交(默認)”。

 

如果用戶需要查看歷史項目,可使用這些下拉菜單選擇“所有審查”和“所有提交”。

 

提交上傳過程中添加“文件描述”字段

提交上傳過程的確認步驟,提供可選的文本框,用戶可通知FDA文檔控制中心document control center所需發(fā)送的內容,以幫助用戶正確發(fā)送,此處適合添加澄清信息:“新的510(k)”或“Q23####的會議記錄”。需注意的是僅文檔控制中心看到此框中的文本。

 

用戶可查看門戶幫助的“新增功能”部分,該部分為門戶新功能提供更多詳細信息和說明。

 

 

久順特別提示

目前,FDA尚未確定任何適合豁免510(k)電子提交要求的特定情況,也未計劃批準豁免請求。

 

FDA將2023年10月1日確定為510(k)電子提交要求生效的日期。

2022年10月1日至2023年9月30日的1年時間為過渡期,申請人可自愿選擇使用510(k)電子提交。

這也就意味著:2023年10月1日之前FDA同時接受電子存儲介質形式和紙質資料。

 

電子提交模板eSTAR是目前唯一可用的電子提交模板,是對510(k)提交內容的收集和組合后,以電子形式提交,密切同步于CDRH(器械和放射健康中心)審查使用的“SMART”510(k)審查備忘錄模板。

eSTAR具有高度自動化的特征,包括:集成數據庫(例如:FDA產品代碼、FDA認可的共識標準)、旨在從提交者處收集特定數據和信息的目標問題等。

eSTAR還包括:適用于法規(guī)、指南和其他資源的鏈接,供提交者參考。

 

510(k)申請好幫手,久順莫屬#

久順企管集團近30年全球合規(guī)技術專家、資深美代,成員超80%本科、碩士、博士比例,具備海外留學經驗,可無障礙英語口語和書面交流,呈獻一站式高效率FDA合規(guī)服務:法規(guī)符合性咨詢及培訓、證書獲取、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、臨床試驗實施、FDA驗廠 等。

具體優(yōu)勢服務項目有

1.FDA官網企業(yè)賬戶的年度注冊、產品列名、產品上市前批準(510K、豁免510K),維持企業(yè)賬戶的活躍狀態(tài);

2.鄧白氏碼查詢、激活獲??;

3.產品分類、產品代碼的查詢配對;

4.申請創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶;

5.GUDID數據庫錄入醫(yī)療器械關鍵信息;

6.QSR820體系建立維護、FDA驗廠咨詢等。

 

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