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本文目的

美國和歐盟，不僅擁有國際領(lǐng)先水準(zhǔn)、行業(yè)占比極高的醫(yī)療器械制造企業(yè)，也是醫(yī)療器械的消費大國\區(qū)域，均已建立起相對完善的醫(yī)療器械法規(guī)體系，也都對全球醫(yī)療器械市場發(fā)揮著重要影響。

本期久順企管研究比較美國與歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，直觀地對比得出兩者在監(jiān)管思路與方式方面的異同，對于需同時銷往歐美兩大市場的企業(yè)而言，這無疑是一次讓自身更加從容應(yīng)對審核的知識充電。

 

 

1.上市前要求

1.1 FDA將注冊資料審查和體系考核分離，先開展文件資料的審核，審核通過后，在上市后進行抽查，以決定對某個廠家進行體系審核。

 

1.2 CE的Ⅰ類產(chǎn)品（非測量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可使用自我聲明的方式獲得 MDR CE證書。其他類別通過公告機構(gòu)審核后，由公告機構(gòu)頒發(fā)MDR證書。

 

1.3 美國：通過審核后(例如通過510(K)路徑上市的產(chǎn)品)，企業(yè)將獲得官方發(fā)出的實質(zhì)等同信函(SE Letter)，并不會如同CE那樣獲得證書。

 

 

2.認(rèn)證周期

2.1 一般而言，整個CE認(rèn)證周期并不明確，具體周期取決于醫(yī)療器械的類型和風(fēng)險等級、技術(shù)文件的完整性、準(zhǔn)備工作的充分程度等因素。

 

2.2 FDA注冊，Ⅰ類產(chǎn)品在企業(yè)注冊和列名完成后90天左右，將收到官方發(fā)出的注冊編號。

Ⅱ類產(chǎn)品在遞交510(K)文件后、FDA正式審核后、無法補的情況下，一次性通過審核所需時間為90天，而通常FDA給出的法補時間是180天。

 

 

3.審核費用

3.1 CE認(rèn)證MDR法規(guī)的費用包括：技術(shù)文件審核、現(xiàn)場審核、風(fēng)險評估、申請機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)的認(rèn)證費用和稅費等環(huán)節(jié)收費。

具體費用還包括其他可能產(chǎn)生的費用如：質(zhì)量體系的建立和維護費用、設(shè)備和測試工具的采購和維護費用、培訓(xùn)和人員費用等。

總體而言，CE認(rèn)證MDR法規(guī)的費用并不明確，具體收費需根據(jù)產(chǎn)品類型、復(fù)雜程度、風(fēng)險等級、技術(shù)文件的完整性、審核機構(gòu)的不同等因素確定。

 

3.2 美國FDA在每個財政年度于官網(wǎng)發(fā)布下一年度的醫(yī)療器械企業(yè)年費和各項服務(wù)費的收費標(biāo)準(zhǔn)，費用由官方明確規(guī)定。

而且，在滿足一定的條件下，企業(yè)可申請小微企業(yè)的認(rèn)定，當(dāng)其被認(rèn)定為小微企業(yè)后，510(K)的審核費用將獲得較大力度的折扣優(yōu)惠，相當(dāng)于僅是標(biāo)準(zhǔn)價的三分之一。

2023財政年度FDA的企業(yè)注冊年費是$6493，510(K)標(biāo)準(zhǔn)收費是$19870，小微企業(yè)的收費則為$4967。

 

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