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1.當(dāng)前技術(shù)水平的概念

State of the Art簡(jiǎn)稱為SOTA或SoA，目前公認(rèn)定義為：基于科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合判斷，產(chǎn)品、流程或病人管理方案處于當(dāng)前技術(shù)能力或臨床實(shí)踐所能達(dá)到的階段。

 

當(dāng)前技術(shù)水平體現(xiàn)當(dāng)前公認(rèn)的技術(shù)和醫(yī)學(xué)實(shí)踐，并不一定是技術(shù)最先進(jìn)的解決方案，而是當(dāng)前公認(rèn)或流行的方案。

 

 

2.當(dāng)前技術(shù)水平的應(yīng)用難點(diǎn)

公告機(jī)構(gòu)審核時(shí)常要求：制造商持續(xù)跟蹤SOTA并積極升級(jí)自身產(chǎn)品，然而不必要的器械重新設(shè)計(jì)、昂貴的臨床調(diào)查或體外診斷器械的臨床性能研究，讓制造商們望而卻步。

 

幾乎所有制造商都致力于滿足法規(guī)要求，并根據(jù)“當(dāng)前技術(shù)水平”開(kāi)發(fā)器械，但普遍面臨以下障礙和難點(diǎn)：

a.無(wú)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)
在可預(yù)見(jiàn)的將來(lái)，不會(huì)出現(xiàn)更多關(guān)于MDR和IVDR的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

以往，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)通常在制造商與歐盟主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)之間形成良好的共識(shí)，然而當(dāng)前的趨勢(shì)是：協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單開(kāi)始變得越來(lái)越簡(jiǎn)短，更多的要求被納入CS的范疇，歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)的權(quán)力變得越來(lái)越大，大型制造商對(duì)行業(yè)政策的影響受到前所未有的削弱。

b.該術(shù)語(yǔ)未被定義
盡管MDR法規(guī)中使用“State of art 最新技術(shù)”一詞多達(dá)20次以上，但MDR法規(guī)竟沒(méi)有該術(shù)語(yǔ)的定義。

 

c.翻譯不準(zhǔn)確、不一致
例如：對(duì)比同一法規(guī)的德語(yǔ)和英語(yǔ)版本時(shí)，對(duì)于SOTA的表述就會(huì)感到不知所措。

 

d.公告機(jī)構(gòu)不會(huì)審查制造商是否使用最新技術(shù)，導(dǎo)致制造商缺乏更新最新技術(shù)水平的動(dòng)力。

 

 

 3.當(dāng)前技術(shù)水平的應(yīng)用價(jià)值 

當(dāng)前技術(shù)水平在定義醫(yī)療替代品和類似器械、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床效益、性能與安全聲明、臨床結(jié)果參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集計(jì)劃、臨床評(píng)估策略方面頗具價(jià)值。

 

來(lái)自現(xiàn)有技術(shù)的數(shù)據(jù)，有助于制造商提前了解正在開(kāi)發(fā)的器械的預(yù)期、可接受或不可接受的內(nèi)容，因此應(yīng)盡早將其用作風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入。

 

所有器械的臨床聲明都應(yīng)與臨床結(jié)果參數(shù)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)，并得到臨床數(shù)據(jù)的支持，因而SOTA有助于制造商了解產(chǎn)品的安全性和性能。

 

掌握臨床實(shí)踐中通常測(cè)量的臨床結(jié)果參數(shù)，有助于制造商設(shè)計(jì)可行的上市前和上市后數(shù)據(jù)收集，以及收集適當(dāng)?shù)呐R床數(shù)據(jù)，以支持符合MDR/IVDR。除擁有前述數(shù)據(jù)以外，制造商還將提前獲知何處設(shè)置驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

 

經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)的SOTA將提供所有可用的臨床數(shù)據(jù)，從而幫助新器械的制造商選擇最合適的臨床評(píng)估策略，例如：

a.基于上一代等效器械的數(shù)據(jù)；

b.該器械可被認(rèn)為具備成熟的技術(shù)（WET）或護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)；

c.不會(huì)提出臨床聲明并且MDR第61（10）條可適用；

d.在CE標(biāo)記前已生成充足的實(shí)際器械mut的臨床數(shù)據(jù)。

 

 

4.觀點(diǎn)總結(jié)

盡管當(dāng)前技術(shù)水平應(yīng)用存在諸多困難，但制造商仍應(yīng)該積極執(zhí)行，當(dāng)前技術(shù)水平分析對(duì)器械早期開(kāi)發(fā)卓有成效，然后通過(guò)數(shù)據(jù)證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理、性能與安全聲明、臨床結(jié)果參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)劃上市前和上市后階段的數(shù)據(jù)收集（臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃）并選擇最佳的臨床評(píng)估策略。

 

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