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對(duì)制造商而言，歷經(jīng)數(shù)年的開發(fā)和測(cè)試后，醫(yī)療器械產(chǎn)品終于被推向市場(chǎng)是值得為之興奮的里程碑事件。

 

但是，革命尚未成功,同志仍需努力，別高興得太早，因?yàn)楣ぷ鬟h(yuǎn)未完成！

一旦產(chǎn)品交到公眾手中，廠商仍需要確保：產(chǎn)品持續(xù)滿足患者和醫(yī)療保健提供者的需求，這也正是上市后監(jiān)督PMS的意義所在。

 

上市后監(jiān)督是產(chǎn)品監(jiān)管的重要組成部分，本期將詳細(xì)介紹上市后監(jiān)督的概念及重要性、成功建立PMS系統(tǒng)及計(jì)劃的方法，還將給予收集反饋意見和分析工作數(shù)據(jù)的建議。

 

 

什么是上市后監(jiān)督？

上市后監(jiān)督，是醫(yī)療器械投放市場(chǎng)后監(jiān)控和收集其安全性和性能數(shù)據(jù)的持續(xù)過(guò)程。這些數(shù)據(jù)包含：投訴和不良事件，但它也可能以新的方式影響患者。

 

上市后監(jiān)督包括：從用戶處收集數(shù)據(jù)、分析該數(shù)據(jù)并在必要時(shí)采取措施。

 

上市后監(jiān)督有助于確保醫(yī)療設(shè)備對(duì)患者的安全有效。在發(fā)布前，醫(yī)療設(shè)備需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的測(cè)試和臨床研究，但僅使用有限數(shù)量的測(cè)試完成。而上市后監(jiān)督能夠評(píng)估“真實(shí)世界”中設(shè)備的安全性，并且制定流程以獲取來(lái)自更多人群的反饋。

 

 

 有哪些上市后監(jiān)督法規(guī)？ 

上市后監(jiān)督在美國(guó)由食品和藥物管理局FDA監(jiān)管，在歐盟由歐盟委員會(huì)EC監(jiān)管。

多年來(lái)，法規(guī)轉(zhuǎn)向更加重視上市后監(jiān)督活動(dòng)，并且可能會(huì)在更多國(guó)家的市場(chǎng)上實(shí)施。

 

美國(guó)FDA的21 CFR第822部分

概述美國(guó)醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)督要求，參考《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第522 條，F(xiàn)DA指出：某些可能對(duì)健康構(gòu)成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備需要進(jìn)行上市后監(jiān)督。

 

符合以下任何標(biāo)準(zhǔn)的II 類和 III 類醫(yī)療器械需開展上市后監(jiān)督：

A.有理由認(rèn)為設(shè)備故障可能造成嚴(yán)重的不利健康后果；

B.該裝置擬植入人體1年以上；

C.該裝置擬在用戶設(shè)施之外使用，以支持或維持生命。

 

歐盟MDR的EU 2017/745

2017年，歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》MDR，更加關(guān)注上市后監(jiān)督。

上市后監(jiān)督系統(tǒng)必須與設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，包含內(nèi)容有：

- 上市后監(jiān)督計(jì)劃；

- 上市后監(jiān)督程序；

- 上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告，如PMS報(bào)告PMSR或定期安全更新報(bào)告PSUR。

 

 

為什么上市后監(jiān)督很重要？

首先，上市后監(jiān)督有助于確保醫(yī)療器械上市后的安全性和有效性。

 

其次，它允許制造商在“真實(shí)世界”設(shè)置中收集用戶的反饋，并對(duì)其設(shè)備進(jìn)行必要的改進(jìn)。

 

最后，它有利于制造商滿足當(dāng)?shù)毓芾頇C(jī)構(gòu)制定的監(jiān)管要求。

 

上市后監(jiān)督是監(jiān)控和評(píng)估設(shè)備安全性、性能和質(zhì)量的過(guò)程。

注意“過(guò)程”這一關(guān)鍵詞，可知確定設(shè)備的長(zhǎng)期安全性和性能的至關(guān)重要。

 

雖然，大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)都希望取得盈利和持續(xù)的經(jīng)濟(jì)收益，但是開發(fā)有效且安全的設(shè)備才應(yīng)該是所有廠商的核心。上市后監(jiān)督揭示了最終目標(biāo)是否已實(shí)現(xiàn)，當(dāng)持續(xù)和貫徹地開展上市后監(jiān)督，制造商由此獲得了與客戶建立關(guān)系，并獲得產(chǎn)品反饋的機(jī)會(huì)。

 

如前所述，上市后監(jiān)控還可以幫助識(shí)別設(shè)備的新用途，也有助于根據(jù)用戶反饋和臨床環(huán)境中的實(shí)際使用以改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，例如：最初預(yù)期用于身體某部位的裝置，可能會(huì)被發(fā)現(xiàn)在另一個(gè)部位的有效性。

 

需注意區(qū)分的是：上市后監(jiān)督與臨床試驗(yàn)不同。臨床試驗(yàn)是在設(shè)備投放市場(chǎng)之前進(jìn)行的，它用于在小人群中測(cè)試設(shè)備的安全性和有效性。上市后監(jiān)控是在設(shè)備投放市場(chǎng)后進(jìn)行的，用于監(jiān)控設(shè)備在廣泛市場(chǎng)的安全和性能。

 

上市后監(jiān)督同警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和器械登記等，都是質(zhì)量體系要求的重要內(nèi)組成部分。
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