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不少醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用者存在這樣的現(xiàn)象：更注重器械的質(zhì)量控制，卻輕視了醫(yī)療器械標(biāo)簽的規(guī)定。

 

其實(shí)，醫(yī)療器械標(biāo)簽是展現(xiàn)醫(yī)療器械安全性、有效性、主要技術(shù)特征等信息的重要載體，未規(guī)范標(biāo)注標(biāo)簽可能為醫(yī)療器械使用者帶來用械安全的隱患，而器械的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)也可能因此受到處罰。本期重點(diǎn)探討國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容要求。

 

一、國家藥監(jiān)局抽檢凸顯標(biāo)簽合規(guī)的重要性

去年國家藥監(jiān)局發(fā)布的一次國抽結(jié)果（如上圖）顯示：許多醫(yī)療器械的不合格集中表現(xiàn)為產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽不合格，這也說明不少醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家并未意識(shí)到標(biāo)識(shí)標(biāo)簽的重要性，對(duì)標(biāo)簽的合規(guī)意識(shí)不強(qiáng)。

但是，制造商應(yīng)該清晰認(rèn)識(shí)到：產(chǎn)品使用者難以像廠家那樣對(duì)產(chǎn)品具備足夠的了解和知識(shí)，制造商看來極其簡(jiǎn)單的信息，對(duì)使用者而言卻可能是嚴(yán)重缺失的。而使用者能夠獲得產(chǎn)品信息的唯一可靠渠道就是產(chǎn)品的隨機(jī)文件和標(biāo)識(shí)標(biāo)簽。

 

那么，對(duì)制造商來說，到底如何才能做到標(biāo)識(shí)標(biāo)簽合規(guī)？這是廠商技術(shù)部門和合規(guī)部門需要嚴(yán)肅面對(duì)的問題！

 

 

 二、國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽內(nèi)容的常規(guī)要求 

1. 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
2. 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
3. 注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
4. 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
5. 生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
6. 電源連接條件、輸入功率；
7. 必要的警示、注意事項(xiàng)；
8. 特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；
9. 根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；
10. 使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；
11. 帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

 

注意：醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

 

 

 三、國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽的合規(guī)要點(diǎn) 

首先，最基礎(chǔ)的是應(yīng)當(dāng)遵循法規(guī)的要求，即《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)），相關(guān)要求請(qǐng)見前文。

 

然而，除了以上法規(guī)的最低要求外，還應(yīng)當(dāng)遵循產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和指南。

此處做舉例說明↓

 

有源醫(yī)療器械

大部分有源醫(yī)療器械使用電能源，因此安規(guī)和EMC的標(biāo)準(zhǔn)通?？蛇m用。

例如：常規(guī)的電氣類醫(yī)療器械通常應(yīng)當(dāng)遵守GB9706.1和YY 0505,如果產(chǎn)品有特殊要求還應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)該系列標(biāo)準(zhǔn)的-1并列標(biāo)準(zhǔn)和-2專用標(biāo)準(zhǔn)。如果是實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，則應(yīng)當(dāng)遵守GB4793.1和GB/T18268.1

 

相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有源產(chǎn)品的標(biāo)記標(biāo)簽有具體要求，例如：

 

注意：以上是部分常用的有源設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)簽要求，對(duì)于具體設(shè)備還應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，應(yīng)用不同標(biāo)簽，例如：靜電敏感、射頻、高壓部件等。

 

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