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新聞法規(guī)
上海器審中心公告 | 減免二類體外診斷試劑注冊體系申報紙質(zhì)材料
[2023-06-19]

近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示，為提升注冊申報便捷程度，提升申報效能，上海器審中心對二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊體系申報紙質(zhì)資料進(jìn)行精簡和調(diào)整。詳情摘錄如下：

注冊申請人需根據(jù)本次擬申報產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行自查，對照15個自然日以內(nèi)（以申報日期計算）已提交注冊申請的產(chǎn)品資料，如《CH6A第6A章——質(zhì)量管理體系文件》和《CH6B第6B章——申報器械的質(zhì)量管理體系信息》兩部分內(nèi)容與已提交注冊申請產(chǎn)品的資料全部或者部分一致，可做出一致性承諾書（見附件），免于提交該部分資料；若存在不一致情形，請在本次申報資料中提交相應(yīng)的資料。

 

內(nèi)容來源：上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)

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