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前 言

6月16日下午，久順企管集團(tuán)直播培訓(xùn)《國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)變化與注冊(cè)要求》雖已圓滿落幕，然而學(xué)員們學(xué)習(xí)的熱情依舊燃燒，課中課后都提出不少國(guó)內(nèi)注冊(cè)的熱點(diǎn)問(wèn)題，因直播時(shí)間有限，久順將培訓(xùn)提問(wèn)匯總后，本期以推文形式統(tǒng)一作答。

 

問(wèn)1：有源醫(yī)療器械穩(wěn)定性，需要做貨架有效期驗(yàn)證嗎？

答1：需要做。非臨床資料中的穩(wěn)定性研究包含：

1.產(chǎn)品貨架有效期

為證明在貨架有效期內(nèi)和規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能、功能并滿足使用要求；有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)符合微生物限度要求，以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料(如適用)。

2.產(chǎn)品使用穩(wěn)定性

為證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，并且在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)(如適用)情況下，產(chǎn)品的性能、功能滿足該產(chǎn)品的使用要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料(如適用)。

3.產(chǎn)品運(yùn)輸穩(wěn)定性

為證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件(例如:震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會(huì)對(duì)產(chǎn)品特性和性能(包括完整性和清潔度)，造成不利影響。應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料(如適用)。

 

問(wèn)2：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可以用企業(yè)的自檢報(bào)告嗎？

答2：申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是受委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，具體分為以下兩種情況：

（1）申請(qǐng)人、備案人出具的自檢報(bào)告，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（2021年第126號(hào)）的要求提供自檢報(bào)告。

（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)的規(guī)定,有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)即：經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

 

問(wèn)3：是否可以全部委托檢驗(yàn)，注冊(cè)提交資料時(shí)直接提交第三方機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告？

答3：可以，詳見(jiàn)問(wèn)題2回答中的（2）。

 

問(wèn)4：機(jī)構(gòu)有CMA資質(zhì)，但并不是所有檢測(cè)項(xiàng)目都能加蓋CMA章，怎么辦呢？

答4：需要尋找具備相應(yīng)產(chǎn)品承檢資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

 

問(wèn)5：一般檢驗(yàn)報(bào)告，是指電磁兼容、生物相容性測(cè)試報(bào)告嗎？

答5：《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號(hào))附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》“三、非臨床資料 (四)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是指對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能測(cè)試，電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)涵蓋其中，生物學(xué)評(píng)價(jià)為研究資料中的“5.生物學(xué)特性研究的要求”。

 

問(wèn)6：文獻(xiàn)檢索是必須每年檢索一次嗎？

答6：國(guó)內(nèi)指導(dǎo)原則中目前暫無(wú)相關(guān)說(shuō)法。