五月丁香在线视频线_亚洲国内自拍愉拍中文字幕_亚洲精品中文字幕乱码_成人在线免费视频

一、注冊流程

一類產(chǎn)品：由于該類產(chǎn)品風(fēng)險較低，我國藥監(jiān)局對其采取備案管理，流程和資料要求相對簡單，在此不作詳述。

 

二類產(chǎn)品：

①注冊申報：申請企業(yè)編寫申報資料，遞交至省藥監(jiān)局，受理窗口在5個工作日內(nèi)決定受理或補正。

②技術(shù)審評：受理之日起3日內(nèi)，申請資料被轉(zhuǎn)交至技術(shù)審評機構(gòu)進行審評。第二類審評時限為60個工作日，如果出現(xiàn)發(fā)補，補正資料應(yīng)在1年內(nèi)提交，申請資料補正后的技術(shù)審評時限為60個工作日。

（醫(yī)療器械注冊申請受理后，審評中心應(yīng)當(dāng)同步通知相關(guān)省藥監(jiān)局啟動體系核查，并在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，且核查情況將被反饋至審評中心）。

③注冊證頒發(fā)：受理注冊申請的管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20日內(nèi)作出決定，并于10個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達注冊證。

④生產(chǎn)許可證頒發(fā)：獲得注冊證后，醫(yī)療器械生產(chǎn)資料被遞交至省藥監(jiān)局，并在30個工作日內(nèi)完成審核，并于10個工作日之內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證。

 

 

三類產(chǎn)品：基本流程內(nèi)容與二類產(chǎn)品近似，主要區(qū)別在于審核機構(gòu)（三類為國家藥監(jiān)局）和技術(shù)審評時限（三類為90個工作日）

 

 

二、注冊費用

以下為久順整理統(tǒng)計的國家局和各省局收費標(biāo)準(zhǔn)，費用并非一成不變，因此僅作參考，省份之間存在費用差異，具體收費需同各地方省局確認(rèn)。

 

 

三、注冊資料

根據(jù)2021年第121號《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》 中的申報資料目錄，本文按照目錄順序，重點講解較容易發(fā)生問題的部分注冊資料（注意事項）：

 

1.監(jiān)管信息  1.2申請表

1. 應(yīng)附資料按照規(guī)定的word格式進行上傳，PDF格式無法上傳；
2. 申請表的信息與注冊資料的信息應(yīng)保持一致，如：結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等；
3. 申請人住所，與營業(yè)執(zhí)照保持一致；
4. 生產(chǎn)地址，如果已經(jīng)獲得生產(chǎn)許可證，需要同生產(chǎn)許可證保持一致；如果為新的生產(chǎn)企業(yè)，則為樣品試制的生產(chǎn)地址；
5. 進口注冊與以上同理，住所與生產(chǎn)地址需要與證明性文件上的地址保持一致；
6. 申請人住所和聯(lián)系人電話必須可收件、可聯(lián)系，國家藥監(jiān)局的紙質(zhì)資料快遞收件人信息默認(rèn)為聯(lián)系人信息，地址和電話如無法取得聯(lián)系，可能會浪費許多不必要的時間。

 

住所填寫案例分享：某進口注冊企業(yè)，其實際的辦公地址并非營業(yè)執(zhí)照的地址，營業(yè)執(zhí)照所填地址根本無人收件，證件郵寄時聯(lián)系人當(dāng)時在國外、未收到郵政快遞通知，因此郵政就被直接寄回到寄件地址。之后聯(lián)系藥監(jiān)局修改收件地址，還需辦理地址修改的申請流程，頗費周折之后又恰逢上海封控，總共耽誤了4個月才收到注冊證書。

 

 

1.6申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

（1）列出監(jiān)管機構(gòu)回復(fù)的申報前溝通情況；

（2）既往注冊申報產(chǎn)品的受理號；

（3）既往申報前溝通的相關(guān)資料，如：既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀(jì)要、會議中待辦事項的回復(fù)，以及所有與申請相關(guān)的電子郵件；

（4）既往申報(如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等)中監(jiān)管機構(gòu)已明確的相關(guān)問題；

（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議；

（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。

 

概括：主要為注冊申報資料，包括注冊前咨詢、技術(shù)審評補正意見的咨詢等溝通情況，發(fā)補的情況說明、發(fā)補提出的問題、問題對應(yīng)的解決辦法等。

 

建議：由于審評機構(gòu)需同時處理許多項目，無法確保對所有項目的溝通情況都能做到記錄詳實，因此注冊企業(yè)在上傳溝通記錄時應(yīng)盡力做到詳細(xì)，避免信息差。

如果申報產(chǎn)品與既往注冊申報產(chǎn)品相關(guān)，則需要提供既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。

 

（未完待續(xù)，下期再見！）

 

#產(chǎn)品國內(nèi)注冊要快&還要好？認(rèn)準(zhǔn)久順就對了！#

>>【久順企管集團】醫(yī)械注冊的加速引擎！近30年全球合規(guī)技術(shù)專家，中國\荷蘭\美國\英國均設(shè)公司，擅長產(chǎn)品注冊全程輔導(dǎo)、技術(shù)文檔編寫、質(zhì)量體系建立完善及咨詢等服務(wù)，以及CE/FDA/UKCA/CFS等證書辦理，具備優(yōu)厚的咨詢管理和技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗及能力，護航產(chǎn)品全球范圍高速暢行。